国鼎生技获FDA认证孤儿药 可望拿下美国7年专卖独占权
兴柜公司国鼎生技（4132）今（27）日接获美国食品暨药物管理局（FDA）通知，旗下新药Antroquinonol被认定为肝癌「孤儿药」，之后不但可获得美国研究经费补助，一旦获准上市销售，药物主管机关更大方送出「7年美国市场专卖独占权」优惠，效用不亚于专利保护。
国鼎生技宣称，该款小分子新药GHHCC（Antroquinonol）为国鼎生技独立研发，主要用途在治疗肝癌，该公司则拥有100％专利权，未来仅须完成相关临床试验；目前已完成临床前的相关试验及1期临床试验，口服剂型则处于2、3期临床试验阶段、FDA新药查验登记审查。
国鼎生技表示，该款新药一旦获得美国FDA认证为治疗肝癌孤儿药，相关奖励措施将有助降低研发支出。至于口服剂型临床试验规划及范围方面，则须视美国FDA讨论审核结果而定，最快可望在106年底以前完成试验。
须注意的是，未来该药品上市后，虽可凭着孤儿药资格获得「7年美国市场专卖独占权」，但由于新药开发时程长、投入经费高且未能保证一定能成功，贸然投资也得承担一定风险，投资人应更加审慎判断、谨慎投资。
孤儿药（Orphan drug）即是罕见疾病用药，代表一些市场需求过小、乏人问津的药品。由于药品开发成本往往所费不赀，因此一旦市场需求不足，很容易发生药厂投入成本无法回收的情形，为鼓励业者开发此类用药，各国往往会端出政策利多；以美国FDA为例，每年发病人数不足20万的疾病，只要市场未有主流药物可用，厂商就可提出孤儿药申请，只要获得认证，将享有市场专卖独占权。