享7年美国巿场独卖期 全福新眼药 获FDA孤儿药资格

新药开发报佳音的全福，日前向FDA递件申请治疗干眼症新药BRM421三期临床试验，力拚12月正式启动；而新取得孤儿药资格的BRM424，目前已在神经营养性角膜炎动物模型中得到疗效验证，安全性及动物试验结果皆符合法规要求。

根据规定，取得孤儿药资格的新药，除了可以获得FDA给予更多行政协助、临床研发费用补助、免除处方药使用者费用与减税外，也有加速审查及上巿后享有七年美国巿场独卖期等优惠措施，让全福吃下大补丸。

神经营养性角膜炎（NK）是一种罕见退行性、致残性眼疾，目前唯一于美国及欧洲上市之治疗神经营养性角膜炎药品Oxervate于2018年经美国FDA核准，每天给予六次，持续八周给药，且药价昂贵（每月约治疗费用约48,500美元）。