浩鼎ADC新药 获美国FDA核准治疗胃癌「孤儿药」资格

执行长王慧君指出，美国FDA对于具治疗罕见疾病的潜力药物，会经审核后给予「孤儿药」资格认定，以激励更多机构投入开发治疗罕见疾病药物。美国系以病患数少于20万的疾病为罕见疾病定义；经FDA认定为「孤儿药」药品，可获得美国药物主管机关给予更多的政协助以及市场专卖保护期等优惠措施。

OBI-992系浩鼎自行研发、以TROP2为标靶所设计的ADC，6月在美国正式启动一／二期临床试验，招募晚期实体瘤患者包括胃癌（GC）和其他可能的癌种为试验对象，以验证OBI-992在这些受试族群的安全性、药物动力学和初步疗效。

医务长M. Wayne Saville指出，从临床前实验看来，OBI-992比起其他开发中的TROP2 ADC，具有几个重要优势，例如在血中稳定度高、对无TROP2表达的癌细胞也明显有效的「旁观者效应」，同时它也能克服药物潜在的抗药性，在动物试验和类器官癌症模型中，均显现了出色的功效。「我们期待以临床研究进一步证明：OBI-992成为同类最佳（best-in-class）的潜力。」

OBI-992是以TROP2为标靶所设计的抗体药物复合体（Antibody Drug Conjugate; ADC）。TROP2在多种实体肿瘤都有高度表现，包括肺癌、乳癌、卵巢癌、胃癌等不同癌症，因此被认为是极佳的癌症治疗标的。

OBI-992是以连接子（linker）将抗体和强效的TOP1（topoisomerase I）抑制剂相互键结，这个独特的连接子具高度亲水性，在血液中维持安定，一旦与癌细胞表面TROP2结合后内吞，就会在癌细胞内释放小分子药物，毒杀癌细胞。多种动物模式充分显示，OBI-992具有高效的抗肿瘤活性，优异的药物动力学表现和良好的安全性。

浩鼎是在2021年12月自博奥信授权引进TROP2抗体，浩鼎负责ADC构建、研发，并拥有中国以外的商业化权利。