宣捷治老人衰弱症新药 获美国FDA核准临床

宣捷药17日宣布，创新研发用于治疗老人衰弱症的同种异体人类脐带间质干细胞新药UMC119-06-05，通过美国FDA临床试验（IND）申请审查，成为亚洲第一家执行老人衰弱症人体临床试验的细胞新药公司。

董事长宣昶有表示，临床一期试验将与双和医院复健医学部合作，待获得卫福部食药署新药临床试验核准后，于今年启动收案，为老人衰弱症患者带来新的治疗方法。

老人衰弱症是一种老年人常见的症候群，临床症状为食欲降低、体重减轻、肌肉耗损、骨质流失、疲倦、活动力降低、步态功能异常，甚至发生认知功能障碍，故老人衰弱症是因一连串功能恶化，所衍生之恶性循环，经常导致跌倒、依赖、失能、住院、入住安养机构，甚至死亡。

依据内政部统计，到2020年底，我国老年人口（65岁以上）达378万人；卫福部国民健康署报告亦指出，2017年台湾地区65岁以上老人的衰弱症盛行率为5.4%，约19万人，而41.5%的老人属于衰弱症前期，高达146万人；老人衰弱症盛行率随年龄增加而升高，75岁以上老人的老人衰弱症盛行率高达20到30%。严重的是，现阶段尚无有效治疗药物，只能借由运动及营养补充缓解症状，解决此一未被满足的医疗需求，是全球新药公司极力投入的研发项目。

宣捷药委托三华生技执行的自然老化小鼠和诱导老化大鼠，两种动物模式的功效性试验显示，人类脐带间质干细胞新药UMC119-06-05注射给药四至五周后，可增加脾脏内具有调节免疫功能的淋巴球数量、降低血液中炎症生物指标、提升抗氧化酵素活性之功效。至于动物行为学试验，借由抓力测试仪，发现大鼠前肢的瞬间抓握力增加；另小鼠的Ｙ字迷宫与大鼠的水迷宫测试分析，均显示可改善老化动物记忆与空间辨识能力。综合以上，动物功效试验证实，UMC119-06-05具有免疫调节、抗老化、抗氧化等功效，具有治疗衰弱症的潜力。宣昶有表示，该公司专注于人类脐带间质干细胞新药研发，其中UMC119-01研发中新药，用于治疗早产儿支气管肺发育不全症和UMC119-06用于治疗急性缺血性脑中风，以及慢性阻塞性肺病的新药临床试验申请，均已通过美国FDA和台湾卫福部审查，并分别在成大医院与双和医院进行人体临床一期试验。