缺血性脑中风延长到黄金72小时 宣捷新药获美国FDA临床核准
宣捷细胞生物制药今天（5日）宣布以间质干细胞，用在治疗缺血性脑中风的新药(UMC119-06)顺利取得美国FDA同意进行人体临床，宣昶有表示，缺血性脑中风的新药市场庞大，预计将与双和医院合作，最快在明年第1季之前完成9位收案。
宣昶有今天特别分享宣捷药的好消息，那就是人类脐带间质干细胞新药研发，继先前宣布小儿支气管肺发育不全新药(UMC119-01)通过美国食药署(U.S.FDA)、台湾食药署(TFDA)临床核准后，今年5月以于治疗缺血性脑中风的新药(UMC119-06)也取得美国FDA同意进行人体临床。
宣昶有指出，宣捷药的研发团队是在特管法所要求的GTP(良好细胞组织作业规范)高标准、高品质的环境下进行研发，并成功在典型中风动物试验的初步实验中，证实MCAo (Middle Cerebral Artery Occlusion) 脑部缺血伤害的大鼠，在给予间质干细胞治疗后，缺血脑区的损伤具有显著恢复。
▲宣捷细胞生物制药团队。（图／记者姚惠茹摄）
宣昶有表示，人类脐带间质干细胞具有多功能特性，像是促进内源性神经细胞活化、减少受损细胞死亡、促进血管新生与调节免疫力等，现在宣捷药所研发的缺血性脑中风新药已经取得美国FDA核准的，主要以成人静脉注射方式，预计将与双和医院合作，最快在明年第1季之前完成9位收案。
宣捷药专案管理师苏郁清表示，全球每年约有1500万人中风，台湾则约有3.5万人中风，其中有75%为缺血性脑中风，所以市场庞大，目前有效的治疗方式有2种，一个是在3~4.5小时内给静脉血栓溶解剂，另一个是8~24小时内做动脉血栓，但是颅内出血率却相对较高，甚至超过24小时后就只能给予支持的疗法，仅适用于预防复发，而干细胞用在缺血性脑中风的新药则可以将黄金急救时间延长到72小时。
苏郁清表示，美国FDA审核重视细胞品质的掌控，因此宣捷药的流程则是先从成大收捐赠者的脐带和胎盘，然后适温保存送到五股生产厂，并在24小时内生产，更会在取得之前做2次筛检，分别为8项病毒检测和18项细菌病毒检测，接着进行细胞分离纯化培养，确保细胞安全无虞，最后透过点滴静脉注射，来发挥最大的效果。