药华药大陆PV衔接性临床计划获准执行 有望22个月内取证
药华药（6446）3日宣布，其新药P1101（Ropeginterferon alfa-2b）于中国大陆进行真性红血球增多症（PV）取证用第二期衔接性单臂临床试验计划，已获中国国家药监局核准通过，并获中国国家药监局同意在此临床试验第24周达标后，即提出中国药证申请，预估在22个月内取证。
药华药说明，此次将P1101治疗PV的第二期衔接性单臂临床试验，创下多项创举。这是大陆首次依照真实世界数据（real-world data），允许衔接性临床试验得改变用药剂量。中国国家药监局药品审评中心（CDE）更同意，如果主要疗效指标在第24周完全血液反应率（CHR）达到11%，药华药即可基于此试验结果立即开始申请批准P1101在中国上市，相较P1101在日本进行的第二期衔接性单臂临床试验需时一年完成方能申请当地药证，实为临床试验一大突破。
中国PV患者人数预估达50万人，目前除了二线用药Jakafi外，没有其他核准用于治疗PV的药品。P1101是全球第一项核准用于PV的一线长效型干扰素治疗用药，未来也将嘉惠中国PV患者，市场成长潜力可期。
药华药的P1101自2019年以来已陆续获得欧盟、台湾、瑞士及以色列PV药证，预计今年第二季末获韩国药证，在台湾部份也将纳入健保给付。针对这项药品，药华药也预计在今年下半年提出日本药证申请。美国药证取得目前正待「查厂」时程确认。
药华药表示，此次中国药监局核准通过P1101取证用PV第二期衔接性单臂临床试验计划书，是为该公司「立足台湾，行销全球」国际布局最后一块拼图，将嘉惠更多血液疾病患者。