药华药送件美国PV药证申请　预计最快年底取证

▲左起为药华药总经理黄正谷、董事长詹青柳及执行长林国钟。（图／记者姚惠茹摄）

记者姚惠茹／台北报导

药华医药（6446）今（16）日宣布，已在美国时间3月13日向美国食品药物管理局（FDA）提出Ropeginterferon alfa-2b（P1101）的送件申请（Biologics License Application, BLA），适应症为真性红血球增生症（Polycythemia vera，PV），并已接获美国FDA正式通知送件确效完成。

药华药表示，P1101在2012年便获得PV适应症的美国孤儿药认证资格（Designation request number #12-3670），故药华药在申请药证时依照FDA的药证申请指南以孤儿药认证及未被满足的医疗需求的理由同步向FDA申请优先审查资格，以加速药证审查时间。

药华药指出，如获优先审查资格，将可由标准审核期的10个月缩短为6个月，最快第4季取得药证，并根据FDA的审查流程，FDA会将送件资料分送各部门进行资料的完整性审查，一般会在送件后60天左右正式通知进入实质性审查，如获优先审查资格也会一并通知，而依据美国孤儿药法案，拥有孤儿药认证的药物还可免除近300万美金的申请手续费，自药证核发日起更享有7年的市场专卖权。

药华药说明，罕病市场竞争者少，一般保险公司也可接受较高价位，目前在PV适应症中被FDA核准的用药仅有美国Incyte公司的Jakafi，在2014年获核准作为PV第二线用药，而根据Incyte年报，其每人每年药品费用为16万余美金，目前约有5000人使用，而PV适应症到目前为止尚无获FDA核准的第一线用药，因此根据市场研究分析，一线用药病人多于二线用药病人数倍，P1101如获核准将成为第一且唯一获FDA核准的PV一线用药。

药华药补充，由于药华药对于取得美国药证极具信心，其董事会在2017核准建立美国子公司，积极进行药证申请及行销布局，并由于这次送件的成功，药华药快马加鞭进行行销布局，除了延揽国际药品市场销售高阶人才带领销售团队外，日前更宣布获得麻萨诸塞州的管制物质登记证（Massachusetts Controlled Substances Registration, MCSR），拥有在麻州销售处方药品的资格，之后也将陆续申请各州的销售药品执照，获得药证后即可于美国全面推展P1101的商业销售。

药华药分享，美国国家综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network, NCCN）MPN治疗指南中，目前已指定干扰素为PV一线用药，P1101在获FDA核准上市后，有望也登上PV适应症的一线用药，加速进入美国市场，大幅提升P1101之市占率。

药华药强调，P1101去年2月获得欧盟PV药证，并已在德国、奥地利、斯洛维尼亚、丹麦、义大利等欧洲国家正式上市销售，市占率渐渐提升，而之后欧洲国家将陆续核准P1101的药证与药价，药华药台中厂也将积极配合出货，药华药除供应药品的营收外也会有权利金的收入，营收成长可期。