引领干细胞生技浪潮　宣捷盼依法审核新药

▲宣捷干细胞生技公司日前与上海医药卫生海外联谊会学者进行两岸干细胞研究交流。（图／宣捷提供）生活中心／台北报导

近年来干细胞疗法在医学上有重大突破，临床应用在早产儿相关适应症、脑神经损伤修复、人体组织脏器修复等成功案例越来越多，干细胞新药研发也持续成长。随着欧美医疗界不断传来佳音，反观台湾政府虽然力推经济改革，鼓励生技新药产业挺进国际市场，但不合时宜的政策及严峻的法规，使得国内生技产业发展困难重重。

宣捷干细胞生技公司总经理宣昶有表示，目前政府审查新兴生技药物产品的内规复杂繁琐，且态度较国际保守。我国法规对于细胞产品之类型并无风险分级制度，对不同的药物使用统一标准管理，从严审查，有些学者甚至无临床实验案例，却用学术理论推翻生技产业的心血结晶，其实相当不公平！希望台湾比照美国FDA、韩国KFDA的生技医疗规范，依照每种细胞新药特性，从生产制程到临床应用层面进行一一审查。 ▲干细胞纯化与培养。（图／宣捷生技提供）据了解，台湾干细胞的研发制药、储存、检验品质及临床医学发展，在亚洲地区属于集大成的优势领导地位。干细胞新药市场达800亿美元，全球已有九项干细胞新药核准上市，国内则有宣捷集团致力于干细胞新药研发，目前与台北医学院合作研究发现，干细胞能有效治疗早产儿肺部发育不全症，且即将于明年进入临床；此外，与奇美医院针对干细胞治疗脑心血管适应症的研究亦获得重大成果，将积极应用于缺血性中风和脑性麻痹细胞治疗新药开发。宣昶有表示，每批干细胞新药的原料都是从孕妇的胎盘、脐带中分离培养出来，除了需260万台币高额检验费用，并使用独家EphA2鉴别技术，才能萃取到最安心的高品质干细胞。但最受限的是台湾新药法规制度，一批新药检验时间长达8个月，还得通过4个月的送件咨询，过程冗长；比较美、日、韩等其他亚洲国家，细胞治疗临床新药审查仅需30天，他认为国内审理标准仍有相当大的改善空间，建议政府按照风险分级细胞产品，配置专责人力检验，建立合适的审查基准。

至于中国大陆全面开放二胎政策，对于干细胞产业的影响层面，宣昶有则说，鼓励二胎化后，相对妇产科、儿科、试管婴儿、基因检测，以及干细胞储存市场需求一定大增，未来两岸将积极参与医学研讨，陆续在广州、上海、重庆设点，以细胞治疗技术及临床实验现况做交流。此外，为了符合台美两地新药试验法规，宣捷生技从细胞储存空间、研发实验室到设立GMP临床用制药场，整体生产流程建立完整的分析鉴定平台，用以提升干细胞品质，制造符合国际先进国家规范的优良干细胞产品。 
▲根据世界卫生组织统计，每年约有1,500万名早产儿，若没有受到适当的医疗照顾，存活率相当低。（图／达志示意图）宣昶有分享，目前宣捷从原料、研发、生产到临床已架构起一条完整产业链，未来将持续研发干细胞新药，目标拯救更多生命，造福全人类。同时也希望政府能投入支持，促进医院研究单位与生技界合作，尽速推动法规及政策改革，使生技新药产业能在适宜、友善的环境中蓬勃发展。