理财周刊／锁生技厂可望闯出一片天
台湾产业过去对专利并不重视，一旦遇到原厂提出专利侵权，往往都以付权利金来和解；不过，近期生技产业屡传不少台厂力抗原厂专利诉讼获胜的案例。
文．李泰宏
台湾生技产业年度盛事「台湾生技月」才刚结束没多久，产业界就传出不少厂商在专利战场扳倒国际竞争对手的消息，包括安成药(4180)力抗美国Par Pharmaceuticals, Inc.药厂Megace ES学名药的专利诉讼获胜；安成药子公司安成生技专利候选新药AC-201取得欧洲及俄罗斯糖尿病治疗专利，保护期可达二○三○年；南光(1752)也向ＦＤＡ送出七张药证申请，包括骨科、血液科、肿瘤科、抗生素与神经系统，单一药证在美国的潜在市场都有一亿美元以上，其中更有三张为原厂专利尚未到期的Ｐ４类药品。特殊学名药厂美时(1795)用于治疗次发性副甲状腺机能亢进的维生素Ｄ衍生物Paricalcitol，已获美国ＦＤＡ通知，在二○一六年一月所有专利到期后，即可取得该药证的正式核可。此外，美时旗下学名药，避孕用药Levonorgestrel也在六月取得美国药证，准备药品上市的相关作业。
专利已成台湾生技产业生存关键
药华(6446)用于治疗真性红血球增生症(ＰＶ)的新药P1101，也已正式取名BESREMiR，预计在八月起，将展开第一阶段新药上市前的行销布局。由于欧洲与美国的ＰＶ病患合计逾四十万人，迄今尚无有效可根治的治疗方法，加上药华已获ＦＤＡ与欧洲ＥＭＡ的孤儿药资格，未来在美、欧市场可分别享有七年及十年独卖权。由于新药开发风险愈来愈高，必须要投入的资金金额也愈益庞大，专利药厂为了延缓学名药厂追击的速度，往往会利用智慧财产权，透过专利诉讼的方式来打压学名药厂。产业人士表示，未来十年因为有许多专利药陆续到期，预计会出现许多专利权诉讼。近期一连串台湾厂商突破专利壁垒的战绩，正好说明了在资本密集的生技产业，唯有专利才是台湾生技产业继续在全球竞争的环境中，能否生存的关键。
谈起国内药厂的专利讼诉，有几个经典案例不能不提到，包括科化生技与美国默沙东药厂(Merck Sharp & Dohme; MSD)、健亚(4130)与日商武田。二○○五年，科化生技开始骨质疏松学名药的开发，积极投入亚伦多酸盐类(Alendronate Sodium Trihydrate)的配方改良开发，从新配方开发到完成药物BE/BA临床验证，历经四年才取得卫生署学名药许可证。惟药品刚准备上市，就被国际大厂默沙东(MSD)警告有侵权问题。为捍卫国内学名药开发，科化生技在董事长许弘卿主导下，于二○一○年九月委由专利代理人，向经济部智慧财产局举发其专利无效。二○一一年六月十三日智慧财产局审定举发成立，随即撤销MSD「福善美」药物在台的专利权，历经三十日后，MSD确定放弃上诉，科化生技正式宣告专利诉讼胜诉，创下台湾本土学名药打赢外商专利的首例。二○○四年七月，健亚与世育兴业合作，成功开发治疗糖尿病的单方药品Vippar学名药，原本预计于二○○五年上市，不过遭到武田以健亚单方药品Vippar侵害武田的复方专利为由，提起专利诉讼，武田并提出四三○○万元担保金，禁止健亚Vippar上市销售。尽管此案在二○○五年三月十七日，由最高法院驳回武田抗告，但在二○○五年四月，原本药政处已通知健亚Vippar领证，却因为武田的干扰，导致卫生署不敢核发执照。该官司一直缠讼至二○○九年，法院最终宣布健亚没有侵权，为此，健亚提出求偿五千万元，之后一直到二○一二年二月才三审定谳，确定健亚胜诉，也创下国内药厂与国际药厂智慧财产官司获赔的首例。
安成药打赢爱滋病药物专利诉讼
近年安成药与Par Pharmaceuticals, Inc.药厂针对治疗爱滋病恶病体质学名药Megace ES的官司诉讼，则是台厂最近获胜的案例。二○一一年九月一日，原厂Par Pharmaceuticals, Inc.提告安成药用于后天免疫缺乏症候群(AIDS)患者厌食症、恶病体质等症状药品，而发生与原厂的专利诉讼。历经两年半的诉讼，安成药后以技术前案推翻五七六专利的新颖性。在原厂专利诉讼败诉后，美国药厂二度提出上诉，并以一六○○万美元为担保金提出暂时禁制令，要求联邦上诉巡回法院作出判决前不得上市，不过美国马里兰州地方法院于美国时间二○一四年七月二十八日再次宣判该篇专利无效，安成药获得胜诉，同时因为Par Pharmaceuticals, Inc.药厂曾提出暂时禁制令，因此安成药也将提出损害赔偿诉讼。 法界人士表示，一般来说，遭遇专利诉讼的回应策略主要有四种，包括提起专利侵权反诉、专利无效宣告(也就是所谓的举发)、产品不侵权抗辩，以及直接和解。大多数的国内厂商在遭遇国际大厂的专利威吓下，如果之前就有其他和解案例，通常会直接和解付钱了事。南光总经理王玉杯指出，有部分具有专利诉讼专长的美国律师，采取回避原厂专利的诉讼方式，找出学名药厂如何回避原厂专利的证据，来跟原厂对抗。他也透露，公司有遇到这类的专利律师主动接洽，而且这些律师是免费替公司打诉讼，若能成功取得药证则共享利润。
学名药厂与专利药厂的竞争冲突学名药厂要突破专利药厂的专利，专利药厂更要建构完整的专利，才能杜绝辛苦耗费巨资所研发的成果遭到侵犯的惨况。基亚(3176)董事长张世忠说，公司目前针对H1N1的单抗专利申请及临床前资料已完成，包括MBC-101、MBC-102正准备洽谈授权，另针对新型流感广效性的的单抗药品也在进行专利布局，这些专利的布建，不仅是希望可以获取授权金，更重要的是辛苦成果有保障。国内生技医疗产业新专利的研究愈来愈多，甚至也已经开始进行技术移转，陆续导向商品化发展，例如由财团法人国家卫生研究院研发出的专利技术「脯胺酸衍生物」，是一种Ｃ型肝炎病毒NS5A抑制剂，研发团队已与中天生技(4128)共同合作研发新药。根据世界卫生组织估计，全球约有二亿人感染Ｃ型肝炎病毒，一旦开发成功，商机可期。产业人士指出，专利虽然不是可以立刻见到成果的东西，却已经是台湾厂商不得不面对的问题，尤其是生技产业。随着人类对于健康愈受重视，各种文明病也愈来愈多，一种文明病背后往往就是以千万美元计的商机。法人指出，从目前台湾生技厂屡传捷报，对于台湾生技厂势必有不小的鼓励，而且也可以预期，未来台厂跟国际大厂的专利诉讼将更加激烈，毕竟学名药的市场庞大，更是兵家必争之地。 学名药因为已经有专利药可供参考，投资的性价比极高，国际大厂绝对不会坐视口中的肥肉就这样眼睁睁地被人分食。随着愈来愈多的专利药即将到期，专利药厂与学名药厂之间的诉讼，也将成为竞争更为白热化的战场。 (文未完)
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