《生医股》药华药PV新药美国申请药证补件成功

药华药(6446)宣布，美FDA接受P1101使用于治疗真性红血球增多症(PV)药证补件申请。FDA于来函中叙明完成审查目标日期(PDUFA)订为今年11月13日。

依照FDA规范，药证补件一定要在一年内完成。申请单位提出补件申请后，FDA会在30天通知申请单位送件是否成功，以及PDUFA日期。药华药表示，今年3月12日FDA来函中针对P1101的有效性、安全性、品质管控等未提出任何问题，仅要求针对仿单中针筒的「病人使用与操作说明」测试进行补充。药华药于5月13日完成向FDA提出补件申请，前后仅用2个月即完成补件。今在6月3日获FDA通知补件成功，比预期提早了10天，现只等候查厂通知。

有关PDUFA日期部份，因为FDA必需到台湾查厂，故FDA再给5个月的时间完成查厂作业，PDUFA日期订为今年11月13日。

药华药指出，因美国新冠肺炎疫情已获控制，FDA提前来台查厂的可能性极高。台中厂积极沙盘演练、充份准备，上周也邀请前FDA高阶查厂主管官员亲莅台中厂区协助指导，公司同仁对即将到来的查厂更充满信心。前此药华药已在台湾卫福部食药署(TFDA)协助下取得「查厂泡泡」，公司表示将继续努力与FDA及TFDA沟通协调，希望在不久的将来，台中厂可以被FDA认证并完成药证取照。

药华药美国子公司总经理Meredith Manning在美国新闻稿中对社会大众及病患团体表示，美国团队对此极感兴奋、雀跃不已，团队积极准备获FDA核准后立刻上市，尽快造福亟需要治疗的病患。

P1101在美国已获得孤儿药资格认证，将在上市后享有七年的市场独占权。美国约有15万名PV患者，目前市场上仅有二线用药Jakafi获FDA核准，每人每年药品费用约16万美金，使用Jakafi的病患数约有5千名。根据市场研究分析，PV一线病人数是二线的数倍。因目前美国没有FDA核准的第一线用药P1101获FDA核准后，将成为第一个获FDA核准的PV一线用药。