《生医股》药华药P1101美国药证倒数ing

药华药(6446)公布美国FDA已安排于明年1月6日举行新药P1101药证审查的最后审核会议(Late Cycle review Meeting)。而关于肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议，到目前为止并没有规画要召开，如将来有需要召开会另行通知。药证审查阶段正式进入尾声，预计明年3月13日完成。

药华药表示，FDA计划一月份到位于加州之针剂填充厂Pyramid公司进行查厂。另关于FDA前往药华药生产P1101的台中厂查厂事宜，药华药已依照台湾卫生福利部规范准备好防疫配套方案并告知FDA，表达公司已做好万全准备，并会全力配合查厂作业。

药华药申请美国红血球增多症(PV)药证自今年3月送件起至今已迈入第10个月，虽然过去一年美国受COVID-19疫情影响，而药证审查程序仍照常进行。美国FDA循序渐进进行此案的审核，已于今年陆续完成各阶段的审查会议，FDA接下来已安排于明年1月6日举行最后审核会议。

药华药进一步说明，FDA目前为止并没有规画要召开肿瘤药物咨询委员会。根据FDA的标准审查时程(PDUFA，处方用药使用者付费法案)，完成审查之目标日期为2021年3月13日仍维持不变。