美国药证倒数计时 药华药：FDA下周举行审核会议

药华药(6446)30日在网站公布,美国FDA已安排于下周(1/6)举行新药P1101药证审查的最后审核会议(Late Cycle review Meeting)。由于目前并未规划要召开肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议，亦即药证审查阶段正式进入尾声，明年3月13日可望核准该公司新药上市。

另外，FDA计划一月份到加州针剂填充厂Pyramid公司进行查厂。药华药表示，FDA前往该公司生产P1101的台中厂查厂事宜，目前已依照台湾卫生福利部规范准备好防疫配套方案并告知FDA，表达公司已做好万全准备，会全力配合查厂作业。

药华药申请美国红血球增多症(PV)药证，自今年3月送件起至今已迈入第10个月，虽然过去一年美国受COVID-19疫情影响，而药证审查程序仍照常进行。美国FDA循序渐进进行此案的审核，已于今年陆续完成各阶段的审查会议，FDA接下来已安排于明年1月6日举行最后审核会议。

药华药进一步说明，FDA目前为止并没有规画要召开肿瘤药物咨询委员会。根据FDA的标准审查时程(PDUFA，处方用药使用者付费法案)，完成审查之目标日期为2021年3月13日仍维持不变。