药华药:FDA下周审核新药药证
药华药(6446)30日在网站公布,美国FDA已安排于下周(1/6)举行新药P1101药证审查的最后审核会议。
由于目前并未规划要召开肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议,亦即药证审查阶段正式进入尾声,明年3月13日可望核准该公司新药上市。
另外,FDA计划1月到加州针剂填充厂Pyramid公司进行查厂。药华药表示,FDA前往该公司生产P1101的台中厂查厂事宜,目前已依照台湾卫生福利部规范准备好防疫配套方案并告知FDA,表达公司已做好万全准备,会全力配合查厂作业。
药华药申请美国红血球增多症(PV)药证,自今年3月送件起至今已迈入第十个月,虽然过去一年美国受疫情影响,而药证审查程序仍照常进行。美国FDA循序渐进进行此案的审核,已于今年陆续完成各阶段的审查会议,FDA接下来已安排于明年1月6日举行最后审核会议。
药华药进一步说明,FDA目前为止并没有规画要召开肿瘤药物咨询委员会,根据FDA的标准审查时程,完成审查之目标日期为2021年3月13日仍维持不变。