药华药迎美FDA来台查厂　取得「查厂泡泡」核可

▲左起为药华药执行长林国钟、董事长詹青柳、总经理黄正谷。（图／记者姚惠茹摄）

记者姚惠茹／台北报导

药华药（6446）治疗红血球增多症（PV）新药P1101近日接获美国传来的好消息，依FDA来函，P1101药品的有效性、安全性、品质管控与制程均已符合FDA规范，美国药证取得就待「查厂」时程确认，并已超前部署取得「查厂泡泡」核可。

药华药表示，FDA特别在通知函中主动表示等疫情趋缓，将尽速安排台湾查厂，而药华药已为查厂做好万全准备，后续将与TFDA及FDA保持密切联系，并已超前部署取得「查厂泡泡」核可，积极配合FDA查厂时程。

药华药指出，过去一年受到新冠肺炎（COVID-19）影响，美国全面喊卡FDA审查员出国查厂，新药境外查厂延宕，而根据国外媒体报导，去年3月至9月间美国FDA仅查核美国境外的3家工厂，远低于过往每年查核600余家。

药华药说明，根据FDA网站资料显示，今年已完成美国境内查厂的仅46家，药华药委托的美国针剂代工厂即在46家审查完成之列，显见美国FDA对新药P1101的重视程度。

药华药强调，新药已规划在美国启动「恩慈疗法」计划，拓展美国用药人数，未来取得美国药证后，可无缝接轨医疗保险，快速转换为P1101使用者，迎来爆发性成长，原定美国市场营收应不受影响。