国产疫苗未经三期试验惹议 医:欧美死伤惨也未放弃原则

国产疫苗未经第三期试验惹议,急诊医表示,疫苗上市须坚守科学研究原则,即便欧美疫情惨重,也从未放弃此原则。(图/Shutterstock)

国产疫苗未经第三期临床试验就要开放施打,引起各界争论不断,中山医学大学附设医院儿童急诊科主任谢宗学表示,疫苗上市须坚守科学研究原则,欧美国家即便去年疫情灾情惨重,也从未放弃过科学原则。

谢宗学昨晚在脸书粉专《Dr. E 小儿急诊室日志发文说明疫苗研发时程,临床前期试验不针对人,使用细胞动物试验;第一期安全试验,少数受试者目的是确认安全性剂量;第二期扩大试验,至少要数百位受试者,分组分析效果(如不同年龄层)并持续监控安全性。

谢宗学指出,第三期效力试验阶段,至少需要数千位受试者,利用疫苗组和安慰组比较保护力及安全性。在疫情爆发时,基于人道考量,可以改成疫苗组和已认证有效疫苗组比较,通常需要数年才能得到完整的正式的报告。第四期上市后试验,则是疫苗上市、大规模施打以后,持续监控安全性和效果。

谢宗学表示,台湾两款国产疫苗目前的进度皆处于第二期收案完成,但试验结果未解盲的状态。去年国际新冠肺炎疫情严重,人命经济不断耗损,欧美大国纷纷赶进度,根本不可能等到第三期试验完才让疫苗上市。

谢宗学以美国举例说明,当时美国的变通作法是分析第三期试验至少2个月的资料,发表「期中报告」,政府再根据期中报告的内容决定是否紧急授权让疫苗上市,所以不是没有做第三期试验,而是只依据短时间的第三期试验结果,但完整的第三期试验仍持续进行。因此美国上市打进非受试者体内的疫苗,是经过至少2个月以上的第三期试验,确定临床效果后,才得到紧急授权。

谢宗学说,目前没经过第三期试验,就直接用在人民身上的新疫苗,只有大陆俄罗斯。台湾处境艰难,发展国产疫苗是绝对必需的国家战略方针,用国家资源先支持下单合理的作法,「但疫苗上市的程序仍必须坚守科学研究的原则,欧美先进大国在去年人命大量伤亡时,也未放弃基本的科学原则。」

谢宗学也说,疫苗通过第二期试验的安全性是可以信赖的,但效果分析仅血液抗体数据,虽然可用中和抗体高低推估临床效果,但那毕竟不是真的临床试验,因此在紧急上市拯救人命和科学间必须取舍,但根据他所受的医学教育,「基本科学原则的坚持是必须的。」