张鸿仁／国产疫苗是否要经三期临床试验才能EUA？WHO也在讨论此事
国产疫苗是否必须有三期临床试验的结果，才可以给予紧急授权（EUA）?
最近有许多专家，包括我的好友陈建炜医师就是这样主张的，他的文章医界广为流传。他的许多观点我也都赞同。
我今天要说一个上周才发生的事，五月二十六日世界卫生组织召开了一个专家会议，讨论疫苗保护力的关联（COVID-19 vaccines-WHO Meeting on correlates of protection）邀了5家已上市的疫苗厂以及11家具潜力尚未进行三期的疫苗厂开视讯会，前者称第一代疫苗，后者称第二代疫苗。
▲高端疫苗。（图／翻摄自官网）
世界衞生组织的代表ㄧ开场就说，全世界目前还有两百多支疫苗在研发中，如何加速疫苗研发是非常重要的课题。所以本次会议目的在探讨如何以免疫桥接研究（Immuno bridging study）取代传统三期临床。
为什么要取代三期？主要有下列几大理由：
一、当全球开始全面接种「第ㄧ代疫苗」之后，愈来愈困难进行传统的以安慰剂为对照的双盲试验（placebo-control trial）。
二、全球不能只依赖这几支疫苗，尤其是中低收入国家冷链有问题，mRNA疫苗即便产量够也不能普及，更何况全球仍供不应求。
三、是若能踩在一代的肩膀上快速判定有效的二代疫苗而不为，导致有效的疫苗摆着不用，这明显不道德。
四、有疫苗可接种的地区，用「安慰剂」做对照组，把受试者曝露在被感染的风险中，有违背医学伦理的疑虑。
因此与会专家鼓励各国药政单位纳入这种以「保护力的关联性」的免疫桥接试验，来免除传统三期临床的替代方案。
目前欧盟已表态采用新标准，韩国更是积极，暗示其药政单位将抢先以新标准核可其国产的二代疫苗。
这也是食药署要求国产疫苗要用「扩大的二期（三、四千人）+ CoP」来进行紧急使用授权的核准依据。
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