高端无3期临床试验 监院：不利国产疫苗发展

新冠肺炎疫情爆发以来，国内疫苗进口争论不断，监委报告建议建立疫苗捐赠机制。（本报资料照片）

新冠肺炎疫情以来，国内疫苗进口争论不断，卫福部当时阻民间捐赠疫苗，却护航挺国产高端疫苗，引发外界质疑疫苗采购有瑕疵，监院调查报告昨出炉，坦言迄今国际间承认高端疫苗的国家仅10国，主因应是未有传统第三期临床试验结果证明疗效，对民间捐赠疫苗吃闭门羹引来争议，则缓颊称系国人对加速取得疫苗的期待有所落差，建议卫福部建立捐赠疫苗与药品的处理机制。

由监委员林郁容、王丽珍、苏丽琼、萧自佑4人所做调查报告，针对疫苗采购时程、国产疫苗、紧急采购规范及民间团体买疫苗四面向提出调查报告。在最具争议的高端疫苗采购方面，监委指出，行政院于2020年7月确定「自研自制」的疫苗管道，后食药署即规画视疫情急迫情形及紧急公卫需求，必要时给予EUA。

监委表示，2021年5月28日的专家会议同意以「比较国产疫苗与AZ疫苗之免疫原性」，作为国产疫苗紧急使用授权的疗效评估标准，以及食药署在2021年7月18日及8月15日，对高端及联亚申请EUA案，同意以中和抗体效价作为替代性疗效指标做为是否授予高端EUA，有其决策依据。

监委认为，迄今国际间承认高端疫苗的国家仅有10国，主要原因应是未有传统第三期临床试验结果证明其疗效，国际认证的进展相当有限，部分国人因此对其保护力有所质疑，已不利国内疫苗产业的发展。

紧急采购规范方面，监委提及，政府采购法第105条第1项第2款规定，虽授权公务员应依专业判断进行紧急采购，但实务上因授权范围未具体明确，仍可能有顾忌；因此建议卫福部及工程会应就此次疫苗采购经验，通盘检讨紧急采购规范，容许相当弹性，才不致使公务员进退失据。

针对监察院调查报告，指高端生产过程不利国产疫苗发展，卫福部长薛瑞元昨表示，高端目前暂时停产，未来仍有可能恢复生产，其次世代疫苗还有存在可能性，他强调台湾确实有能力制造疫苗研发，但需要一步一步来。

针对政府是否阻挡民间捐赠疫苗争议，监委认为，当时国人对疫苗有急切需求之氛围下，卫福部于2021年7月11日晚间完成签署程序，与国人对加速取得疫苗期待有所落差，卫福部允应检讨，并建议建立捐赠疫苗与药品之处理机制。