《生医股》高端肠病毒EV71型疫苗三期临床试验解盲成功

高端(6547)肠病毒EV71型疫苗第三期多国多中心临床试验解盲成功，包括安全性、免疫生成性、疫苗保护力三大指标结果合于预期。高端表示，将尽快汇整期末分析报告，并向国内及其他国际药证主管机关提出疫苗新药药证申请。

在疫苗安全性方面，高端指出，数据显示，受试者年龄层涵盖2个月~6岁的婴幼儿，其中2个月~6个月大的婴儿受试者收案数占25%，数据显示，即使在极低年龄层，安全性与耐受性依然良好。疫苗组与安慰剂对照组、及疫苗组组间，安全性和耐受性无显著差异。

在免疫生成性部分，施打2剂疫苗1个月后，疫苗组受试者中和抗体效价≧1:32比率为99.5%(法规建议目标值为90%)；施打6个月后，疫苗组受试者中和抗体效价≧1:32比率为97.9%(法规建议目标值为70%)；施打1年后，疫苗组受试者中和抗体效价≧1:32比率为97.9% (法规要求持续追踪，但无建议目标值)。

在疫苗保护力方面，试验设计为疫苗组与安慰剂组以1:1进行随机分配，总计2年又1个月追踪期内，疫苗组确诊个案数为0例，安慰剂对照组确诊数则为22例。确诊个案中，2~6个月龄婴儿为5例(占23%)，6个月~2岁婴幼儿为13例(占59%)，2岁~未满6岁则为4例(占18%)。依法规指引计算后，疫苗有效性(VE)为100%。此外依据「卜瓦松回归模型」(Poisson regression)进行统计分析，推估出疫苗有效性的统计理论值为96.8%，P值小于