高端肠病毒EV71型疫苗 向越南提交新药查验登记

国光生技旗下安特罗、高端疫苗等陆续开发出肠病毒疫苗，不仅在台上市，也拓展越南等东南亚市场。（示意图／Shutterstock）

高端疫苗公司晚间公告，今向越南药品管理局（Drug Administration of Vietnam DAV）提交「高端肠病毒71型疫苗（Envacgen）」的新药查验登记审查申请；后续将规划向东南亚以及其他目标市场的药政法规单位，提出新药查验登记程序，积极拓展海外市场。

高端肠病毒71型疫苗于今年4月取得我国食药署新药查验登记通过核准，并启动量产，预计可于今年7月供应国内市场；高端EV71疫苗是国内第一个非采加速核准机制（中和抗体）核准、而是以完整三期临床疫苗有效性数据通过审查上市的肠病毒疫苗药证。

高端表示，EV71疫苗是目前全球唯一取得2至6个月出生婴幼儿临床有效性数据的EV71疫苗开发案；在高端EV71的第三期多国多中心临床试验中，三个年龄组别（2~6个月、6个月~2岁，2岁~未满6岁），临床数据皆验证「vaccine efficacy疫苗临床有效性」达100％，即所有确诊者皆发生在安慰剂组中，追踪期内，施打疫苗的婴幼儿受试者0人感染，统计学普瓦松回归分析有效性高达96.8％。

国光生技旗下的安特罗自主研发的肠病毒71型疫苗，预计于7月底在台上市，越南第三期试验即将完成收案，未来除拓展东南亚市场外，也会开拓中国大陆婴幼儿市场。