国光生技旗下安特罗肠病毒71型疫苗 向TFDA提出「新药查验登记」申请
▲左起为安特罗生技总经理张哲玮、董事长留忠正、研发处长杨青芬。（图／记者姚惠茹摄）
记者姚惠茹／台北报导国光生技（4142）子公司安特罗生技（6564）今（28）日宣布，由本土自主研发成功的肠病毒71型疫苗(EnVAX-A71)已正式向卫生福利部食品药物管理署（TFDA）提出「新药查验登记」申请。
安特罗表示，为评估肠病毒71型疫苗(EnVAX-A71)效力、免疫生成性与安全性，安特罗自2018年开始执行多国多中心、双盲、随机分配、安慰剂对照的第三期临床试验，人体临床试验结果显示，受试者在施打疫苗后之血清保护率达法规单位所订的主要试验指标(Primary Endpoints)标准，且未见疫苗相关之严重不良反应。
安特罗指出，以第三期临床试验期中分析结果，依新药查验加速核准机制规定，向卫福部食药署提出新药查验登记(NDA)申请，而安特罗肠病毒71型疫苗是台湾第一个本土自主研发生产的人用疫苗，象征台湾自研发到产制疫苗能力再升级，具指标性意义。
安特罗进一步指出，肠病毒为亚洲流行的传染病，五岁以下幼童感染肠病毒71型易并发重症，1998年台湾首次爆发严重手足口病(hand, foot and mouth disease)及疱疹型咽唊炎(herpangina)，高达140万名孩童感染，405名并发重症、78名幼童不幸死亡，其中引起神经系统严重并发症的主因为肠病毒71型。
安特罗说明，截至目前为止，全球仅有三家中国大陆疫苗厂取得肠病毒71型疫苗上市许可，而且使用的病毒株，皆与台湾流行的肠病毒基因型不同。
安特罗强调，旗下成功研发生产的肠病毒71型疫苗，以台湾流行的B4亚基因型病毒株，配合新一代高产能细胞培养生物反应器制程，待量产上市后，可望优先保护台湾儿童免于肠病毒威胁，为防疫再添利器，未来更将目标锁定一年超过2000万剂的东南亚各国新生儿市场。