《金融股》宏远证主办辅导 向荣生技明登兴柜
专精于再生医疗领域干细胞新药研发的向荣生技(6794),由宏远证(6015)主办辅导推荐、将于明(25)日登录兴柜交易。宏远证表示,公司今年除承办硕天、撼讯及华新科等再筹资(SPO)业务,此次再添兴柜新兵向荣生技,推进今年承销首次公开募股(IPO)业务进展。
向荣生技2011年起致力于再生医疗的脂肪干细胞新药开发及干细胞技术应用,研发中的异体干细胞新药ELIXCYTE,已进行2项适应症临床试验。一是获台湾FDA核准、代号CT21的治疗膝骨关节炎临床案,已完成Ⅰ/Ⅱ期临床试验、结案报告提交卫福部食药署。
二是获台湾及美国FDA核准、代号CT31的治疗慢性肾衰竭案,目前Ⅰ/Ⅱ期收案中。目前针对第三、四期肾脏病患者的疗法,仍属于未满足的医疗需求,向荣生技新药盼达到多重治疗机转,以延缓慢性肾衰竭病患肾功能衰竭速率。
向荣生技研发团队9成以上拥有硕博士学历,于2014年领先业界设置细胞实验室、并通过人体细胞组织优良操作规范(GTP)审查,为少数获得日本医药品医疗机器总合机构(PMDA)海外细胞处理中心(CPC)认证资格者。
向荣生技亦致力发展3D生物反应器自动化大量培养干细胞技术,为符合更高规格的细胞制剂生产需要,正建置可达PIC/S GMP规格的新厂,以提供最安全有效的细胞制剂药品。
针对特管法开放的细胞治疗技术,向荣生技与多家医疗院所合作,向卫福部申请特管法进行自体干细胞治疗不同适应症,包括退化性关节炎、慢性或满6周未愈合的困难伤口项目,其中林口长庚及双和医院已通过审查。
展望后市,向荣生技自行研发的3D生物反应器进行干细胞制剂大量生产技术平台,可寻求技术授权合作伙伴,发展细胞制剂量产制程开发与生产代工服务的商业模式,同时延续目前进展中的干细胞新药临床试验,针对目前未满足的医疗需求,开发新一代的细胞新药。