安特罗 肠病毒71型疫苗临床三期疗效解盲达标

安特罗生技肠病毒71型疫苗临床三期疗效解盲达标，保护力99.21％，全球领先 。图／安特罗提供

安特罗生技(6564)2日宣布，安特罗肠病毒71型疫苗(EnVAX-A71)第三期临床试验疗效解盲顺利达标，保护力数据高达99.12％，为目前全球市售产品中，保护力最高之肠病毒71型疫苗。

此外，安特罗肠病毒疫苗上市以来，逐步深耕小儿疫苗及检测市场，规划七月中旬证交所送件申请创新版上市，宣示持续守护妇幼健康。

安特罗总经理张哲玮表示，安特罗肠病毒71型疫苗2023年取得食药署药证，以台湾流行之B4亚基因型病毒株，配合国光生技新一代高产能细胞培养生物反应器制程，并于台中潭子细胞厂建立新一代高产能细胞培养生物反应器制程，将可大幅提升安特罗肠病毒71型疫苗之产能，预计明年起可扩大供货。

张哲玮强调，为布局东南亚市场，已与越南国营最大疫苗公司VABIOTECH签订肠病毒71型疫苗销售合约，近期将向越南提出药证申请，更将目标锁定东南亚各国新生儿市场，同时进一步布局进入大陆市场。

安特罗肠病毒71型疫苗三期临床试验采多国多中心模式进行，其中台湾在中国医药大学附属医院、台大医院、台北荣总、林口长庚医院、台大新竹分院、台中荣总和彰化基督教医院等七家医学中心进行收案，共收案1,266人；越南则与越南巴斯德研究所合作，于槟知省(Ben Tre Province)和永隆省(Vinh Long Province)二家试验医院，完成2,727人收案，总收案有效样本数达3,993人。

试验期间共追踪到肠病毒71型确诊个案71例(台湾2例和越南69例)，其中疫苗组确诊个案数为1例，安慰剂对照组确诊数为70例，依《肠病毒疫苗临床研发策略指导原则》计算公式，依循法规指引与临床试验计划书定义计算后，疫苗有效性(VE)为99.21％，并依Poisson回归统计分析后，95％信赖区间为94.31％~99.89％，其统计P值小于＜ 0.001，达到统计上的显著意义。

张哲玮指出，安特罗肠病毒疫苗海外三期临床试验，2022年在越南展开收案；因此于2023年越南一波肠病毒71型大流行时，迅速累积阳性个案，解盲结果毫无意外，证明安特罗肠病毒疫苗无论安全性或保护力都十分优异，具国际竞争力。