第一个本土肠病毒疫苗研发成功！安特罗完成三期临床试验 最快今年底取得药证
▲左起为安特罗生技总经理张哲玮、董事长留忠正、研发处长杨青芬。（图／记者姚惠茹摄）
国光生技（4152）旗下子公司安特罗生技（6564）今（24）日在柜买中心召开重大讯息说明会，宣布肠病毒71型疫苗(EnVAX-A71)在台湾完成三期临床试验达标，预计向食药署提出新药查验登记(NDA)申请，最快今年底可望取得药证。
安特罗生技总经理张哲玮表示，第一个由本土自主研发成功的肠病毒疫苗，历经10年的努力，已完成肠病毒71型疫苗(EnVAX-A71)台湾临床三期第一次期中分析，结果为疫苗保护率达到法规单位的指标标准，而且施打半年内未见疫苗相关严重不良反应。
张哲玮指出，肠病毒71型疫苗(EnVAX-A71) 三期临床，主要是针对健康的婴幼童，评估含佐剂的不活化肠病毒71型疫苗的效力、免疫生成性与安全性的多中心、双盲、随机分配、安慰剂对照的第三期临床试验。
张哲玮进一步指出，三期临床107年6月在台湾正式开始收案，并在108年4月完成1266人收案，试验结束后由独立数据审核委员会(IDMC)审核其资料完整性并分析结果，结果显示受试者在施打疫苗后的血清保护率达法规单位所订试验指标标准，而且未见与疫苗相关的严重不良反应。
张哲玮说明，根据三期临床试验期中分析结果，安特罗将依照新药查验加速核准机制，向卫福部食药署提出肠病毒71型疫苗新药查验登记(NDA)申请，而肠病毒71型疫苗是台湾第一个本土自主研发生产的人用疫苗，象征台湾自研发到产制疫苗能力再升级，具指标性意义。
张哲玮补充，肠病毒71型疫苗主要是透过国光生技的细胞培养技术来研发，历经长达8年的初期研发，完成一期临床试验之后，授权给安特罗生技完成二期临床试验、三期临床试验，并将送药证申请，后续则委托国光生技制造生产、安特罗销售，初期产能预计有40~60万剂。
张哲玮分享，肠病毒71型疫苗海外布局方面，预计将在2021年送东南亚药证申请、2023年送中国大陆药证申请，以目前东南亚每年有800万新生儿、中国大陆每年有1700万~2000万的新生儿，每个新生儿要打两剂来看，相关市场潜力庞大。
张哲玮强调，目前全球仅三家疫苗厂取得肠病毒71型疫苗药证，皆在中国大陆，且使用的病毒株亚基因型，与台湾流行的肠病毒不同，而安特罗开发肠病毒71型疫苗是以台湾流行的病毒株B4亚基因型，配合生物反应器制程，且使用无血清的细胞培养技术，未来可以放大产程以提供高产量、高品质的疫苗产品，以提供保护力，让幼童免于受到肠病毒71型并发重症的威胁。