泰福-KY乳癌新药第三期临床试验完成投药 明年Q1可知临床结果

泰福-KY（6541）22日宣布，旗下生物相似药产品TX05，人体第三期临床试验已于美国时间2020年10月21日完成患者投药治疗，预计明年第一季可知临床试验结果，明年年中向美国食品暨药物管理局FDA申请药证。

TX05人体第三期临床试验设计为受试人数800人，在全球多国多中心进行，受试对象是被诊断出HER2（第二型人类表皮生长因子接受体）阳性之成年女性早期乳癌患者。在患者完成投药治疗之后再接受手术，预计今年十二月所有受试者将完成手术，然后将搜集之资料进行主要疗效解盲分析，预计明年第一季可知临床试验结果。

TX05主要为治疗乳癌之用，人体第三期临床试验采随机、双盲、平行设计，该产品正与经美国FDA核准之原厂参考药物Herceptin（原厂药物开发商:Roche）比较其有效性，安全性及免疫原性。

根据统计，全球每年有将近2百万名女性被诊断罹患乳癌，而乳癌也在目前全世界常见癌症中排名第2，其中约有20％至30％之乳癌患者为HER2阳性患者。依照IQVIA之数据，Herceptin之美国市场2019年销售额约为30亿美元。