联生药抗乳癌抗体药物UB-921 获准展开第一期人体临床试验
UB-921为联生药第三项获准进行人体临床试验之抗体药物,作用目标为癌细胞上的Her 2抗原,借此抑制或消灭癌细胞,未来应用族群为乳癌患者。本次UB-921的一期临床试验将针对健康志愿者,评估UB-921之安全性、耐受性及药物动力学特性。
传统癌症化疗药物作用在于抑制癌细胞分裂和DNA合成,化疗药物不但攻击癌细胞,也会同时伤害正常细胞,因而带来许多副作用,是许多癌症患者抗拒化疗的原因。新一代抗癌药物可直接作用于癌细胞上的特殊抗原,例如Her 2,有如导航飞弹直接命中癌细胞,进而抑制癌细胞存活、增殖、转移,并且避开影响正常细胞,毒性或副作用可大为降低,这就是癌症「标靶治疗(Target Therapy)」的概念。
目前用于乳癌的标靶治疗的抗体药物主要为贺癌平(Herceptin/ Trastuzumab),不论是对转移性乳癌或早期乳癌都有优异的疗效。卫生署的癌症统计资料显示,乳癌年发生率为女性癌症首位,且年年增加。
乳癌也一直是全球女性好发之癌症。Herceptin于2016年全球销售额约为68亿美元,目前已核准之适应症包括有Her 2过度表现之早期乳癌、转移性乳癌及转移性胃癌之治疗。
联生药的UB-921的作用机转与Herceptin相似,UB-921 和Herceptin在许多物化与生物活性之研究呈现相似之特性,疾病动物模型亦显示UB-921与Herceptin?皆具有显著抑制肿瘤生长之能力,于非人灵长类动物之毒理试验中未观察到毒性反应,并与Herceptin具相似之药物动力学特性。