联生药UB-221获美国FDA通过一期临床许可
联生药今（11）日宣布，其新型抗IgE单株抗体药物 UB-221 ，获得美国FDA 核准在标准一线药物H1 抗组织胺治疗无效的慢性自发性荨麻疹(Chronic Spontaneous Urticaria，CSU) 病患进行临床一期试验。
慢性荨麻疹的患病率约为1.8％。慢性自发性荨麻疹发生率则约0.5～1％。三分之二的慢性荨麻疹是自发性的， 20至40岁之间是发病高峰期。
这是一项随机、单盲、安慰剂对照、单次递增剂量的临床研究，目的在评估UB-221作为附加疗法(add-on therapy)的安全性、耐受性、药物动力学和药效学。此次临床试验将收纳32位CSU病患，接受静脉输注单一剂量 UB-221。投药后，依规定的返诊时间采集受试者的血液检体进行分析，试验全程共99天。
UB-221已证明其具有中和游离IgE的能力，其亲和力是另一种目前市售的抗IgE单株抗体药物的8倍。此外，UB-221已显示通过与B细胞表面的CD23受体结合而更有效地减少IgE合成。猴子动物之药物动力学研究表明，UB-221的血清半衰期是目前市售类似抗体药物的两倍。