《生医股》中裕第二代爱滋病新药，TMB-365获美FDA准许一期临床

中裕(4147)第二代爱滋病新药TMB-365获美FDA准许进行人体临床一期试验，将会在北美约6个试验场所招募共24位受试者。

中裕表示，现正准备开始进行人体临床一期试验，待临床试验结束后再决定未来开发定位及模式，例如产品剂量、剂型以及目标市场、合作策略等。TMB-365预计目标市场与公司第一代ibalizumab(Trogarzo)锁定多重抗药性病人市场不同。

中裕指出，此项试验设计将采这个随机分派、双盲、安慰剂控制、逐次剂量递增、单剂量静脉给药的临床一期试验，将评估TMB-365于HIV-1感染者的安全性、耐受性、药物动力学特性。试验将根据400mg、800mg、1600mg静脉滴注三个组别单次给予TMB-365或其安慰剂。当上述静脉滴注的给药途径显示出安全性与良好的耐受性后，计划将加入第四组静脉推注(IV Push)的探索性组别，并进行计划书内容修正变更。

TMB-365是改良后的第二代TMB-355，同属于病毒进入抑制剂类型的单株抗体，用于治疗及预防爱滋病。与TMB-355相较，TMB-365在单株抗体加上一个多糖，此一新技术是由何大一博士带领的团队在Aaron Diamond AIDS Research Center(ADARC)研发。TMB-365技术开发的论文发表于2013年10月6日世界知名杂志Nature Biotechnology。

此外，TMB-365为IgG 1，相较于IgG 4的TMB-355更为稳定。临床前实验中显示TMB-365在抗药性、药效及药动数据上都有大幅度的改进，整体流程将覆盖探索、创新、转译研发、临床前及人体临床开发、智财策略布局、法规查验登记以及上市行销，借以延伸以ibalizumab(TMB-355)为主体的抗体药物产品线与产品家族生命周期，从而确立ibalizumab(TMB-355)与其继代产品在利基市场的领导地位。