台湾第一家！国鼎生技新冠肺炎新药 通过美国FDA核准二期临床试验
▲国鼎生技新冠肺炎新药通过美国FDA核准进行人体二期临床试验。（图／记者汤兴汉摄）
国鼎生技（4132）今（16）日宣布，自行研发新药Antroquinonol (HOCENA)通过美国FDA核准进行新冠肺炎人体二期临床试验，并规划加入美国国卫院(NIH)的新冠肺炎候选药物及技术平台，后续待新药临床的功效有显著成果，更将申请美国的紧急授权使用(EUA)，以尽速投入市场。
国鼎生技董事长刘胜勇表示，Antroquinonol (HOCENA)是台湾唯一获得FDA核准进入美国新冠肺炎二期人体临床的新药，预期今年7月中完成私募，募集至少1000万美元 (约3亿元台币)，并在资金到位后，立即在美国15个医学中心启动临床试验，最快明年第1季就会有初步的结果。
刘胜勇表示，目前全球已有超过700万人确诊新冠肺炎，其中光是美国就有超过200万人确诊，而Antroquinonol (HOCENA)目前已向美国国家BARDA(生物医学高阶研究和发展管理局)申请专家会议，而BARDA就是美国负责相关新冠肺炎国家奖助及资金计划的单位。
▲国鼎生技董事长刘胜勇。（图／记者汤兴汉摄）
国鼎生技临床医学部医师陈佩妮表示，国鼎生技新药Antroquinonol的临床是针对轻度至中度新冠病毒肺炎住院患者的安全和功效性评估的第二期人体试验，并依照美国FDA最新公布的新冠肺炎临床药品试验指南，试验采用随机、双盲及安慰剂对照的设计，以获得更有意义的试验结果。
陈佩妮指出，目前没有任何药物或疫苗获得美国FDA核准上市以治疗新冠肺炎，因此医师只能依据病患的临床症状给予标准的支持性疗法，或参与临床采取试验药物方式治疗，而支持性疗法就是在需要时补充氧气、机械通气和体外膜氧合器（叶克膜ECMO）。
国鼎生技总经理苏经天表示，NIH目前推荐的新冠肺炎研发中抗病毒药物「瑞德西韦」，属于注射药剂，依据其初步临床结果，对于病毒所引发的高度发炎反应，或者威胁生命的存活率，都无法有效改善，由此可得知，目前没有单一药物可同时对抗新冠肺炎病毒与症状。
苏经天指出，国鼎Antroquinonol在细胞与动物实验中发现，可以降低病毒在细胞内的核酸复制与病毒蛋白的合成，并阻止小鼠身上因过度发炎反应所造成的器官组织的伤害，由单一药物可以看见多重作用现象，是Antroquinonol有别於单一对抗病毒药物或单一对抗发炎药物的优势。
苏经天说明虽然瑞德西韦初步显示对新冠病毒肺炎治疗有帮助，但其引起肝脏酵素升高、肾损伤等副作用，也是不容忽视的一环，而国鼎希望Antroquinonol在治疗新冠肺炎上能减轻症状，同时降低治疗过程中可能会引发副作用，尽快帮助全球解决新冠肺炎病毒对人类带来的冲击。
▲左起为国鼎生技临床医学部医师陈佩妮、国鼎生技董事长刘胜勇、国鼎生技总经理苏经天。（图／记者汤兴汉摄）
国鼎生技临床医学部副总郑皓宇表示，目前全球申请新冠肺炎临床案件众多，FDA从严审查各临床药物安全性试验的完整性，所以通过二期的新药也非常少，并警示各大药厂要特别注意其药物是否会造成病人肝肾的损伤，而Antroquinonol因为能保护肝肾，更是优于其它药物的竞争力。
此外，国鼎生技在其它适应症方面，包含研发中用于治疗非小细胞肺癌的小分子新药Antroquinonol，已通过美国FDA药品临床试验审查，准予在美国执行治疗非小细胞肺癌患者第一线用药的人体临床二期试验，而在胰脏癌方面，已完成一期安全性试验结果无虞，进入二期功效性试验。