国鼎新冠药报捷 拚Q3获美EUA

国鼎生技总经理苏经天（右起）、董事长刘胜勇、医师陈佩妮。图／杜蕙蓉

国鼎（4132）20日宣布，用于治疗新冠肺炎新药Antroquinonol（Hocena）二期临床，首批收治20位病患的第一阶段安全性双盲试验，获美国FDA核准外部独立数据监查委员会（DMC）审查完成通过，且结果正向！董事长刘胜勇表示，目前已积极将启动多国多中心临床，并力拚第三季取得美国FDA紧急使用授权（EUA）。

刘胜勇表示，该新药二期临床预计收案174位新冠肺炎轻度至中度住院病患，目标在未来三个月收完，预计完成154个收案就会解盲，若结果达标，就会提交EUA申请，国鼎也将跻身全世界重要治疗新冠肺炎的公司之一。

依据国鼎生技临床设计之疗程估算，预计核价后每位新冠肺炎病患的疗程费用为1,680美元（约台币4.7万）。

刘胜勇指出，国鼎的新冠新药将采取区域授权策略，今年1月已率先授权韩国BNC行销南韩、俄罗斯、乌克兰、土耳其等国家的权利。该授权金包含签约金及里程金总计1,800万美元，其中400万美元签约金半数已入帐，其余也会于2月陆续到手，正式销售后，国鼎则可依药品价格取得25％销售分润。

根据美国FDA有关临床试验的数据监查委员会建立及运作指导规定：DMC由具有临床试验相关专业知识的独立专家所组成，DMC定期审查从一项或多项正在进行的临床试验中收集的数据，针对关于试验受试者以及尚未被招募的受试者之持续安全性、试验的持续有效性和科学价值进行审查，并作出重要的建议。

国鼎总经理苏经天表示，由于DMC回应正向，国鼎已启动全球多国多中心二期临床收案，包含美国、秘鲁及阿根廷，预计今年第二季可望完成临床收案。