国内首家 金万林新冠检测试剂EUA获美许可

金万林（6645）公告与美国客户PacGenomics 合作向美国FDA申请新冠肺炎核酸检测试剂紧急使用授权（EUA），经美国FDA通知，许可该试剂可用于检测新冠肺炎事宜，此为国内生技公司第一家正式获得美FDA许可。本次通过的EUA是金万林、AGI及PacGenomics的三方合作，量产由世基代工。

金万林是国内基因检测厂，对基因检测试剂的开发具有相当的经验，日前与国内分子诊断试剂制造厂世基签订委托代工合约，携手抢食全球新冠肺炎检测商机。

金万林表示，与美国客户PacGenomics合作以公司开发之新冠肺炎核酸检测试剂套组进行实验验证，已于5/11向美国FDA申请新冠肺炎核酸检测试剂紧急使用授权，于台湾时间5/20收到电子邮件通知该试剂实验内容符合FDA规范，并许可该试剂可用于检测新冠肺炎。

世基生医与金万林联手，预计于5月底前完成金万林SARS-CoV-2检测套组的生产线建置。此外，双方也规划于全球通路共同行销金万林SARS-CoV-2检测套组，除金万林本身已经开始申请美国EUA认证，布局美国市场外，透过世基与金万林海外经销通路，目前已与法国、日本、韩国、印尼、土耳其、印度、大陆、越南等通路接触，预期在产品量产后，即可以快速进入全球市场。