新冠疫苗最快年底问世！台湾为何抢不到、自制又慢？
全球新冠肺炎疫苗竞赛，英、美、中、德等国都有望今年底前问世，台湾却还没有任何一家厂商进入人体试验。（图／pixabay）
全球新冠肺炎疫苗竞赛，英、美、中、德等国都有望今年底前问世，台湾却还没有任何一家厂商进入人体试验。就怕疫情秋冬卷土重来，向国外预购抢不赢，国产疫苗又还没个影，台湾该怎么办？
台湾在新冠肺炎（COVID-19，一称武汉肺炎）防疫上半场堪称资优生，许多国家至今连第一波高峰都还没有过，天天几万人确诊、上万人死亡，台湾国内已然解封。然而，不少专家提出警告，台湾秋冬恐爆发第二波疫情，疫苗需求迫在眉睫。
世界卫生组织（WHO）7月初发布全球新冠肺炎候选疫苗的研发进度整理，包括2个疫苗在临床三期、8个在临床二期、14个在临床一期，还有132个疫苗在临床前试验中，尚未进入人体试验。《Business Insider》报导，全球超过150家研究组织致力于研发新冠肺炎疫苗，至少35家可望在今年进入人体试验。
其中，英国药厂阿斯特捷利康（AstraZeneca）和牛津大学合作，疫苗已进入第三期临床试验，最快9月就能出货；美国药商莫德纳（Moderna）也在临床二期，预计11、12月能达到1亿剂的生产总量。
欧美和中国等许多国家的新冠肺炎疫苗已进入人体试验，但台湾的疫苗都还在动物试验阶段，才刚开始要进入临床人体试验。（图片来源：郑佳玲制图）
由中国疫苗公司康希诺生物（Cansino Biologic）与军事科学院合作研发的新冠疫苗也在临床二期阶段，虽然试验数据还没公布，但是已获中共军方批准提供军队内部使用，并计划与多国合作，即将招募志愿者，进行三期试验。
反观台湾，目前跑得最快的国光生技，临床一期在6月向食药署提出申请，预计8月进行人体试验，目标11月提出临床二期申请案，希望配合政府，抢在明年第一季首批国产疫苗问世。
台厂联亚生技也在6月提出一期临床申请，预计第三季进行试验，第四季进入二期临床。高端则与美国国卫院（NIH）合作，已完成动物实验并取得数据，日前也向食药署提出一期临床试验申请。还有国光子公司安特罗和台湾国卫院合作，研发DNA疫苗，最快也要年底前才能进入临床试验，希望明年下半年能问世。
白宫防疫因应小组头号专家、美国过敏与传染病研究所 （NIAID） 所长佛奇（Anthony Fauci）在接受媒体专访时表示，新冠肺炎疫苗的开发上，从目前动物试验和临床一期试验的数据来看，成果是正面的，他审慎乐观地认为，如果一切顺利，今年底或明年初，将有一种或多种有效的疫苗问世。
其实，一支疫苗从研发到经过前临床的动物实验和3期的临床人体试验，在证实安全且有效、可以施打人体，往往耗时数年到数十年，甚至有些疾病经过20多年仍未研发出疫苗，例如爱滋病、C型肝炎。
疫苗的试验需经过前临床的动物试验和三阶段的临床人体试验，从研发到问世，往往需要数年到数十年的时间。（图片来源：郑佳玲制图）
这次新冠肺炎疫苗以史无前例的速度研发当中，虽然台湾产业界、学术界已加紧脚步，仍旧落后欧美和中国。有学者指出，关键在于，其他国家纷纷动用紧急使用授权（Emergency Use Authorization, EUA），可以缩短审核时间，或让不同阶段的试验能同步进行，加速疫苗问世。
前疾管局长苏益仁屡次对外表示，欧美政府在疫苗研发角色上扮演火车头，主导产、学界的研发计划，从审核者转变为陪跑员，因为了解产业界遇到哪些问题、在哪里卡关，才能弹性调整、适度放宽法规，为疫苗研发助攻。
佛奇也表示，以往疫苗研发生产速度不会这么快，但美国联邦政府这次投入大量资金，候选疫苗只要进入临床二期或三期初期，就会开始量产。换句话说，只要试验在12月或明年1月证明疫苗具有效力，那时就已经生产出大量疫苗。
国内还有业界人士反应，世界卫生组织建议二期试验只需要1,000多人，甚至中国和日本只要600人，国内政府却开出3,000名的试验人数要求，第三期甚至要收到上万人，在台湾感染率低的情况下，大幅增加困难度，恐延迟收案的速度。
防疫情卷土重来，国内量产疫苗才能自救
卫福部长陈时中先前在疫情指挥中心记者会上回应，疫苗品质、安全还是要坚守，但已放宽临床试验的规定，不需要做到临床三期，只要做到临床二期就可以授权、加速审查，试验人数则比照国际，实验组1,000人、对照组300人。
国光生技总经理留忠正则告诉《康健》记者，虽然政府降低二期试验人数门槛，但考量疫苗安全性，国光原则上仍会维持3,000人的试验人数。
留忠正也直言，由于三期试验对象必须是在感染风险较高的地区，以台湾感染人数少，确实增加临床试验的困难度；但现实面是，把临床试验人数门槛降低，可能削弱国产疫苗竞争力，外销担心他国不买单，「回归商业，别人家的疫苗有经过完整试验，为何要用你家的？」
但他强调，由于各国新冠疫苗开发所用的技术平台不同，再加上台湾的产业规模及过去在生产制造的基础建设，例如动物实验、动物模式的建立等投资，现在国内新冠疫苗研发亦步亦趋，这样的表现已属不易。
检视这场防疫军备赛，台湾疫苗研发能力不输他人，却因墨守僵化的形式法规，在疫苗竞赛下半场输人一截、牛步前进。此时政府亡羊补牢，即使无法超英赶美，至少当下一波疫情不幸如专家所预测卷土重来时，台湾能够自救，毕竟，锁国非长久之计，防疫更不能只是靠运气。
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