万孚生物:新型冠状病毒家庭检测试剂盒(OTC版)获美国FDA 上市前通知
万孚生物10月8日公告,公司近日收到U.S. Food & Drug Administration(美国食品药品监督管理局,以下简称“FDA”)通知,万孚生物的新型冠状病毒家庭检测试剂盒(OTC版)Wondfo 2019-nCoV Antigen Test(Lateral Flow Method)收到美国FDA 510(K)上市前通知。
该产品主要用于体外快速、定性检测人体前鼻拭子样本中的新型冠状病毒(SARS-COV-2)。
在未来FDA宣布此类产品应急使用授权结束后,该产品可在美国持续正常销售,满足市场需求。
相关资讯
- ▣ 万孚生物:公司新型冠状病毒家庭检测(OTC)产品获得美国FDA上市前通知
- ▣ 万孚生物:新型冠状病毒家庭检测产品获美国FDA上市前通知
- ▣ 明德生物:新型冠状病毒核酸检测试剂盒准确检测JN.1变异株
- ▣ 博铼新冠病毒检测试剂 获美FDA紧急使用授权
- 博铼生技新冠病毒检测试剂 正式获得美国FDA紧急使用授权
- ▣ 康为世纪:新型冠状病毒核酸检测试剂盒获三类医疗器械注册证
- ▣ 新产业:新型冠状病毒抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)...
- ▣ 康为世纪:新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得三类医疗器械注册证
- ▣ 《生医股》瑞磁向美FDA申请新冠加流感病毒检测试剂EUA
- 可孚医疗:三款猴痘病毒检测试剂盒已获欧盟CE证书
- ▣ 《兴柜股》博铼新冠病毒检测试剂正式获得美FDA紧急使用授权
- ▣ 新产业:新型冠状病毒抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)获医疗器械注册证
- 美国研发新冠病毒检测试剂 前生技总裁曝四大罩门
- ▣ 因美纳癌症生物标志物检测试剂盒在美国获批
- ▣ 圣湘生物:猴痘病毒核酸检测试剂盒获医疗器械注册证
- ▣ 博铼新冠病毒检测试剂 获欧盟CE认证
- 安克生医检测甲状腺肿瘤升级版 获美国FDA上市许可
- ▣ 国内首家 金万林新冠检测试剂EUA获美许可
- ▣ 圣湘生物:乙型肝炎病毒核糖核酸定量检测试剂盒获医疗器械注册证
- ▣ 基蛋生物申请猫瘟病毒检测试剂盒专利,实现猫瘟病毒一步法快速检测
- 博铼生技传捷报! 新冠病毒检测试剂获欧盟CE认证
- ▣ 达安基因:旗下中山生物有乙型流感病毒抗原和新冠抗原检测试剂盒产品已获医疗器械证书
- ▣ 博铼生技新冠病毒检测试剂 获卫福部专案制造许可
- 瑞基2月营收年减7.8% 新型冠状病毒检测试剂送件卫福部申请
- 广州万孚生物:已供台湾「上万份」新冠检测剂⋯ 心系两岸同胞情!
- ▣ 博铼新冠病毒检测试剂 获卫福部专案制造许可
- ▣ 圣湘生物:副流感病毒1、2、3型核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证
- ▣ 圣湘生物(688289.SH):猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获医疗器械注册证
- ▣ 全球首创!瑞磁向FDA申请新冠加流感病毒检测试剂紧急使用授权