《兴柜股》博铼新冠病毒检测试剂正式获得美FDA紧急使用授权

博铼(6572)开发的新冠病毒核酸检测试剂(IntelliPlex SARS-CoV-2 Detection Kit)连同博铼自动检测仪器微量盘清洗仪、萤光分析仪正式通过FDA紧急使用授权(EUA)审查，并已列名FDA新冠肺炎检测紧急使用授权官方网站公告清单。

自4月下旬送件申请FDA EUA迄今，博铼团队与美国FDA直接沟通，阐述多元精准影像晶元磁片技术平台技术以及新冠肺炎病毒核酸检测设计原理、实验数据，获得FDA肯定，FDA更主动提出我方可扩大适用检体类型，在原有的鼻腔检体以外，增加口腔、前鼻腔检体等共八种检体，授予紧急使用授权，并正式列名官网公告清单之上。

博铼生技指出，此次以新冠肺炎病毒核酸检测试剂跨入传染性疾病检测领域，初试啼声即获欧盟CE-IVD以及美国FDA EUA资格。下一步，将完成结合新冠肺炎、A型流感、B型流感的联检试剂，以因应下一波疫情，同时持续深化传染性疾病相关试剂研发。