普生「ELISA新冠肺炎抗体试剂」 获获卫服部许可

面对全球新冠肺炎疫情延烧，检测需求升高，普生（4117）再度宣布旗下GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗体试剂喜获台湾卫福部食药署（TFDA）核发新型冠状病毒抗体检验试剂之专案制造许可，有助进一步打开GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗体试剂生产销售表现。

普生表示，2020年受惠PCR核酸检测试剂于美国、印尼、印度等地区订单需求，加上VTM病毒采集组、核酸萃取剂检测产品顺利出货贡献挹注，全年营收改写新高记录，年增107.09％。目前持续进行GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗体试剂于美国、东南亚等地相关认证申请，以挹注营运成长引擎。

普生为全台首间厂商透过ELISA技术检测新冠肺炎抗体，可搭配普生全自动化仪器或市场上开放系统使用，透过全自动化仪器一次可筛检约1,152人检体，一天24小时更可筛检出约7,000人检体量能，具高达99％检测准确度。

普生指出，此款试剂继先前已取得欧盟体外诊断医疗器材（CE-IVD）认证，如今取得台湾卫福部食药署（TFDA）专案制造许可，可进一步打开台湾、欧洲、或适用欧盟许可之国家当地试剂接单需求。

此外，目前印尼、印度等地区主要客户针对PCR核酸试剂拉货需求增温，有利普生PCR核酸试剂销售，并持续进行争取当地政府标案机会。

普生更完成可同时检测新冠肺炎与A／B型流感病毒之三合一PCR核酸检测试剂（GB SARS-CoV-2 Influenza A/B Multiplex PCR）产品，已进入欧盟认证申请进度阶段。