影／首件新冠肺炎「抗体快筛试剂」过审查 8月起每月望量产40万剂
新冠肺炎疫情趋缓，但检验试剂开发依然如火如荼进行中。食药署今（5）日表示，除了核准3件核酸试剂外，已有抗体检验试剂通过临床前测试及临床评估验证核准专案制造，以备疫情变化使用。
▲凌越生医与台大合作共同研发新冠病毒抗体快筛试剂，今通过食药署审查。（图／记者汤兴汉摄）
人体受病毒感染会于体内产生抗体，因此检验抗体可掌握被感染的人数，有助于追查社区感染的状况。由于抗体需于感染一段时期才会产生，故于急性感染期不一定能测出，因此抗体检验试剂不能做为诊断的唯一依据，目前仍以PCR检验为准。
食药署医疗器材及化粧品组科长郑启慧表示，首见抗体检验试剂是由凌越生医制造送验，阳性一致率为90.6%、阴性一致率为95%，量产与上市时间将由业者自行评估。而食药署因应防疫检验需求，在14件送审试剂中，至今已核准4件国产检验试剂（核酸3件、抗体1件）专案制造，与19件专案输入（核酸13件、抗体6件）。
凌越生医品保暨检验处长郭怡吟表示，目前抗体检验试剂已投入量产，每月生产量约10至20万，但还在扩大制造中，预计8月可达到40万目标，至于商务开发，目前仍在接洽中。