不只能验PCR、抗体！ 食药署核准首件新冠肺炎「抗原试剂」
新冠肺炎疫情未歇，食药署继核准首家国产疫苗进入人体临床试验后，今（27）日再度通过首件抗原检验试剂相关临床前试验及临床评估验证核准专案制造，以备因应疫情变化使用。通过检验的抗原试剂阳性一致率约83.3%、阴性一致率约98.1%，检验结果只要15分钟就出炉。
食药署医疗器材及化粧品组研究员王兆仪受访时表示，新型冠状病毒抗原通常会存在于急性期感染患者的上呼吸道检体中，当检验结果呈阳性时，表示检体中存在病毒抗原，但仍须搭配患者病史与其他临床数据合并评估感染状态。
虽然能找出急性期感染者，但因病原检测必须于体内病毒达一定的量才侦测的到，故阴性结果不能完全排除新冠病毒感染，因此抗原检验试剂不能做为诊断的唯一依据，必要时仍须透过PCR检验来判断。
王兆仪说，截至今日，食药署积极辅导国内研发产品约50件，除核准首件抗原检验试剂外，已核准专案制造11件核酸试剂、4件抗体试剂，供我国防疫运用。
台湾面对新冠肺癌疑似个案，仅能透过PCR与抗体检验，王兆仪说，此次通过的抗原试剂，食药署费时一周核准生产制造，可于109年8月27日至110年12月31日止投入使用，届时可视需要申请展延。