普生新冠肺炎试剂 获中研院抗原及抗体检测试剂授权合约
普生（4117）今（1）日宣布已与中央研究院完成签订新冠肺炎抗原快筛检测的全球非专属授权合约，以及新冠肺炎抗体快筛检测试剂的台湾区授权合约，并积极规划抗原/抗体快筛试剂向台湾食药署(TFDA)提出专案制造申请许可，加速推进普生旗下新冠肺炎试剂的国内外检测试剂市场布局。
普生表示，公司拥有新冠肺炎试剂健全产品阵容，包括RT-PCR核酸试剂、抗原/抗体快筛试剂与ELISA血清抗体试剂等产品，其中与中研院合作研发抗原快筛病毒检测试剂，可比照流感快筛，检测时间仅需15至20分钟内，即可初步筛检出阳性与否，适用于机场、诊所、社区群聚感染等大规模检测需求，有助于分摊试剂检测量能，及时进行隔离分流作业，强化各国疫情监管能力提升。
普生指出，普生旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸病毒检测试剂于国外申请许可认证进展上，不仅已陆续取得欧盟CE认证、印度进口许可证，近日更与澳洲客户Labtest Medical Pty Ltd合作取得澳洲卫生部医疗用品管理局(TGA)核准澳洲治疗产品(ARTG)IVD CLASS 3登记许可，并已得于澳洲地区展开GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸病毒检测试剂销售。
普生进一步指出，同步已获台湾卫福部食药署（TFDA）申请试剂专案制造核准许可，而且依据卫福部食药署考量公共卫生需求的专案制造，并无限制试剂出口规定，得以供应台湾与国外新冠肺炎检测所需，普生亦已顺利出货至东南亚、中美洲等地区，以期挹注整体营运良好动能。
普生说明，旗下新冠肺炎试剂产品布局进度方面，GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸病毒检测试剂持续进行美国、加拿大、非洲等地认证申请，还有抗原/抗体快筛试剂在台湾、美国、欧洲、东南亚等地相关认证申请，以及ELISA血清抗体试剂研发等，有望陆续开花结果。
普生强调，公司现在也持续加大试剂原料备货、提升竹科厂整体产能、加速订单出货排程，有助于奠定普生于检测试剂高度竞争利基，扩大全球合作经销通路契机，协助增强台湾与全球防疫监控能量。
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