一次可筛检384人检体！普生旗下ELISA新冠肺炎抗体试剂 获欧盟CE认证
普生（4117）今（4）日宣布，旗下GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗体试剂获欧盟体外诊断医疗器材(CE-IVD)认证，普生多年投入酵素连结免疫吸附分析法(ELISA)研发技术受到肯定，后续将针对GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗体试剂进行台湾、美国、东南亚等地相关认证申请。
普生表示，旗下GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗体试剂，透过全自动化仪器一次可筛检约384人的检体，一天24小时更可筛检出约1536人的检体量能，具有一次大量检测的「高通量」快速检测效益、高达99％检测准确度。
普生指出，相较目前抗体快筛试剂，仅能判断是否确诊的「定性」检测，更可进一步精准「定量」检测IgM与IgG抗体，协助了解判断是近期感染还是已经感染一段时间，推估感染的时间先后，并达到有效防疫追踪使用，以达到更为全面防疫监控能量。
普生说明，当人体受到病毒感染时会激发体内免疫反应，将会引发产生抗体，若人体感染新冠肺炎，约一周内将分泌IgM抗体，由于IgM抗体较无专一性，会在体内一段时间后减弱消失，约二至三周后分泌IgG抗体，IgG抗体的专一性较高，具有较长期的保护力，因此当感染新冠肺炎，需增加抗体检测筛检次数，以追踪体内免疫保护力程度，并有助于未来疫苗施打判断的依据。
普生补充，目前各国为防范第二波新冠肺炎疫情卷土重来，对于肺炎检测试剂产品仍保持高度需求，普生旗下RT-PCR核酸试剂、抗原/抗体快筛试剂仍持续完成认证申请，并提高竹科厂产能稼动率以满足目前全球检测所需。
普生强调，RT-PCR核酸试剂已陆续成功出货至印度、印尼、墨西哥等地区，并持续与印度、印尼等地区经销商争取当地试剂标案，并与中研院合作研发抗原/抗体快筛试剂，目前正采取结合美国Danner Laboratory检验实验室进行临床试验，以积极增加临床试验收案件数超过各国申请规范，利用更多临床试验数据以优化抗原/抗体快筛产品性能，提高试剂检测准确率，并可望挹注营运动能。