普生：新冠肺炎抗体试剂 获卫福部专案制造许可
普生（4117）今（12）日宣布旗下GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗体试剂，获台湾卫福部食药署（TFDA）核发的专案制造许可，并将持续进行美国、东南亚等地相关认证申请，可望挹注整体营运成长动能。
普生表示，随着新冠肺炎疫苗陆续问市，各国政府为达到疫情防控与追踪，积极鼓励进行施打新冠肺炎疫苗，由于当人体受到病毒感染时会激发体内免疫反应，将会引发产生抗体，若人体感染新冠肺炎，约一周内将分泌IgM抗体。
普生指出，由于IgM抗体较无专一性，会在体内一段时间后减弱消失，约2~3周后分泌IgG抗体，而且IgG抗体的专一性较高，具有较长期的保护力，再加上目前各国持续进行新冠肺炎疫苗施打，势必将增加抗体检测筛检次数，以达到抗体保护强弱程度追踪。
普生说明，多年投入酵素连结免疫吸附分析法(ELISA)研发技术，为全台首间厂商透过ELISA技术检测新冠肺炎抗体，可搭配普生全自动化仪器或市场上开放系统使用，透过全自动化仪器一次可筛检约1152人的检体，一天24小时更可筛检出约7000人的检体量能，并具有高达99％的检测准确度。
普生补充，继先前已取得欧盟体外诊断医疗器材(CE-IVD)认证，今日顺利取得台湾卫福部食药署（TFDA）专案制造许可，可进一步打开台湾、欧洲或适用欧盟许可国的当地试剂接单需求，并持续进行美国、东南亚等地相关认证，创造整体营运正面效益。
普生分享，受惠旗下PCR核酸检测试剂在美国、印尼、印度等地区订单需求，加上VTM病毒采集组、核酸萃取剂检测产品顺利出货贡献挹注，带动普生2020全年营收达4.96亿元，刷新历史新高记录，年增107.09％，并将持续争取印尼、印度等地政府标案机会，以期挹注整体营运。
此外，普生已完成可同时检测新冠肺炎与A/B型流感病毒的三合一PCR核酸检测试剂(GB SARS-CoV-2 Influenza A/B Multiplex PCR) 产品，已进入欧盟认证申请进度阶段，以期满足更为有力的疫情防范与治疗，以及有效辨别症状等需求。
普生强调，由于目前全球新冠肺炎疫情严峻，全球确诊个案突破9000万人，各国持续加大疫情监控及疫苗施打，有助于增添普生旗下PCR核酸试剂、ELISA新冠肺炎抗体试剂需求，可望创造未来营运良好销售表现。