普生RT-PCR核酸病毒试剂 获TFDA医疗器材专案制造批准

精准医疗厂普生（4117）宣布旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸病毒检测试剂继取得欧盟体外诊断医疗器材（CE-IVD）认证及印度中央药物标准控制局（CDSCO）进口许可证后，10日再获台湾卫福部食药署（TFDA）申请医疗器材专案制造核准许可批准，将持续提高产能稼动率迎商机。

普生表示，为因应全球新冠肺炎试剂需求，除快马加鞭进行美国、澳洲、加拿大等地认证申请，也会加速抗原/抗体快筛试剂、ELISA血清抗原/抗体试剂的开发认证，并积极着手进行竹科厂试剂生产产能提升，以满足台湾及国际的防疫监控需求。

普生多年投入关键性原料制程开发，累积厚实体外检测试剂研发关键技术，竹科厂更是台湾唯一拥有体外诊断（IVD）风险性第三等级（Class III）GMP厂；旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸检测试剂仅需1～1.5小时的反应时间，可有效检测ORF1ab、N、E三个基因标靶的定性检测，保持超过九成以上的检测准确率之表现。

普生指出，新冠肺炎试剂产品研发除RT-PCR核酸试剂，亦包括抗原/抗体快筛试剂与ELISA血清抗原/抗体试剂等，目前全球新冠肺炎试剂虽仍以RT-PCR核酸试剂检测为大宗，为降低避免如机场、诊所或社区型大规模群聚感染，对抗原/抗体快筛试剂产品仍有一定市场需求，系有助于分摊试剂检测量能，及时进行隔离分流作业。

此外，由于人体受到病毒感染时会激发体内免疫反应，将会引发产生抗体，可借由抗体检测试剂得知是否曾受病毒感染，作为防疫追踪使用，达到更为全面防疫监控。

分析师认为，普生月产约40万剂，目标月产80万剂，在产品持续出货下，有助营运加速推进。