《兴柜股》普生RT-PCR核酸病毒试剂获TFDA核准

普生(4117)旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸病毒检测试剂，已于6月10日获台湾卫福部食药署(TFDA)申请医疗器材专案制造核准许可批准。

因应全球新冠肺炎试剂需求，普生积极进行GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸检测试剂，于美国、澳洲、加拿大等地认证申请，以及抗原/抗体快筛试剂、ELISA血清抗原/抗体试剂研发、认证申请与加速提升整体产能稼动率等备战作业。

普生GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸检测试剂仅需1-1.5小时的反应时间，可有效检测ORF1ab、N、E三个基因标靶的定性检测，保持超过9成以上检测准确率，并陆续成功取得欧盟CE认证、印度进口许可证，再加上此次获TFDA申请试剂专案制造核准许可批准，也积极着手进行竹科厂试剂生产产能提升。

普生表示，针对新冠肺炎试剂产品研发上，除RT-PCR核酸试剂，亦包括抗原/抗体快筛试剂，与ELISA血清抗原/抗体试剂等健全产品阵容，目前全球新冠肺炎试剂虽仍以RT-PCR核酸试剂检测为大宗，为降低避免如机场、诊所或社区型大规模群聚感染，对于抗原/抗体快筛试剂产品仍有一定的市场需求，有助于分摊试剂检测量能，及时进行隔离分流作业。

此外，由于人体受到病毒感染时会激发体内免疫反应，将会引发产生抗体，可以借由抗体检测试剂得知是否曾受病毒感染，亦可作为防疫追踪使用，以达到更为全面防疫监控。