台塑生医新冠病检验试剂获核准 国际销售启动

台塑生医25日宣布，旗下用于检测中和抗体效价的新冠病毒抗体酵素免疫检验试剂，获卫福部通过核准，目前已开始进行正式生产，并着手进行台湾与国际市场的销售规划。

台塑生医表示，2020年9月16日承接长庚大学与长庚医院共同研发的「新冠病毒中和抗体效价检测」技术，随即展开量产最佳化生产条件开发，经进行三批次生产稳定验证、标准校正品开发与临床性能验证(于BSL3实验室与活体病毒标准检测进行比对验证)，确认量化检测准确度达90%以上，随即向食药署提出专案制造申请，于2021年3月5日通过核准。

新冠病毒感染人体后，免疫系统会启动自我保护机制、产生抗体，长庚大学新兴病毒感染研究中心施信如主任表示：「中和抗体是好的抗体，会与新冠病毒结合来抑制其复制与感染，是施打疫苗后身体是否具有保护力的关键。」。而目前各类新冠疫苗施打后，是否能让所有民众产生中和抗体，且其保护力能维持多久，全球目前均莫衷一是，台塑生医的「新冠病毒抗体酵素免疫检验试剂」，正是解决此疑虑的最佳选择。

台塑生医刘慧启副总表示，一般施打疫苗后要检测是否产生足够的中和抗体，需在P3实验室进行约3-5天的活体病毒检测，耗时长、成本高，无法安排大规模筛检，对加速开放国境管制与控管疫情蔓延，较无法起立竿见影之效。而由台湾病毒防疫专家施信如主任所研发的「新冠病毒抗体酵素免疫检验试剂」，是全球目前唯一能量化检测中和抗体的技术，在一般环境下，利用生化实验室普遍配置的酵素免疫检验仪(ELISA)，在1.5小时即可同时完成90人以上的测试，这项技术是真正的台湾之光。

台塑生医是台湾最大的检验试剂生产厂，设置在宜兰礁溪的医疗器材GMP厂，不仅拥有多达90张医材产品许可证，产能亦已达每月300万剂以上，并已累积近5千万剂的各类试剂量产销售实绩。