普生RT-PCR核酸试剂获欧盟CE认证 加速生产提升防疫能量
普生（4117）今（23）日宣布，旗下3月底完成研发生产的GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸检测试剂，获欧盟体外诊断医疗器材(CE-IVD)认证，有助于加速欧盟CE认证国家的销售推广，更同步进行台湾食药署(TFDA)、美国紧急使用授权(EUA)申请许可，并持续调配生产制程以防疫检测需求。
普生表示，目前RT-PCR核酸检测试剂仍为全球新冠肺炎试剂的大宗，旗下GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸检测试剂可分别透过采集唾液、鼻咽等呼吸道分泌物样本，以及少量血液样本检体，可有效检测ORF1ab、N、E三个基因标靶的定性检测。
普生指出，GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸检测试剂仅需1~1.5小时的反应时间，即可准确检测采集样本是否感染，检测准确率更是超过9成以上，并已成功小批量出货至中东、东南亚、马来西亚、法国、欧洲等地区，更持续扩大竹科厂试剂生产效能，有望5月可进入量产阶段以因应订单需求。
普生分享，除了GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸检测试剂加速进展之外，普生还入选中研院开发的抗原快筛病毒检测试剂、血清抗体快筛检测试剂合格厂商，并参与新冠肺炎快筛试剂招商，以及高雄医学大学共同开发以全自动化仪器研发生产ELISA快筛抗体试剂的研发生产。
普生强调，由于ELISA快筛抗体试剂可测定抗原或是抗体，一天24小时可筛检出约1440人的检体，能满足自动化大量快速筛检效益，目前已进行申请取得检体，盼取得抗体后目标于3~4个月完成开发、实验、测试至试量产阶段，计划同步启动台湾食药署(TFDA)和美国、欧盟紧急使用授权(EUA)申请。