普生ELISA新冠肺炎抗体试剂获欧盟认证

普生（4117）新冠肺炎试剂海外布局再下一城。普生宣布，旗下GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗体试剂获欧盟体外诊断医疗器材(CE-IVD)认证，不仅奠定新冠肺炎试剂全系列产品竞争优势，亦凸显多年投入酵素连结免疫吸附分析法(ELISA)研发技术之肯定。后续将对ELISA新冠肺炎抗体试剂进行台湾、美国、东南亚等地相关认证申请。

各国为防范第二波新冠肺炎疫情卷土重来，对新冠肺炎检测试剂产品仍保持高度需求。普生旗下RT-PCR核酸试剂、抗原/抗体快筛试剂仍持续完成认证申请及提高竹科厂产能稼动率以满足全球检测所需。

除RT-PCR核酸试剂已陆续出货至印度、印尼、墨西哥等地区，并在5月底向美国FDA送件申请EUA，待确认获准后，将开始出货美国；另持续与印度、印尼等地区经销商争取当地试剂标案。

普生表示，旗下GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗体试剂透过全自动化仪器一次可筛检约384人的检体，一天24小时更可筛检出约1536人的检体量能，具有一次大量检测的「高通量」快速检测效益、高达99％检测准确度，以及相较目前抗体快筛试剂，仅能判断是否确诊之「定性」检测，更可进一步精准「定量」检测IgM与IgG抗体，推估感染时间先后，以达到有效防疫追踪使用。

此外，与中研院合作研发抗原/抗体快筛试剂，正采取结合美国Danner Laboratory检验实验室进行临床试验，积极增加临床试验收案件数超过各国申请规范，利用更多临床试验数据以优化抗原/抗体快筛产品性能，提高试剂检测准确率 ，期盼创造营运正面效益。