《兴柜股》新颖生医创新检测试剂DNlite-IVD103 首过欧盟IVDR认证

DNlite-IVD103早前已拥有CE-IVD上市证书，本次通过改良版IVDR新制申请，顺利从旧版IVDD转换至新制，并扩展适应症至肾移植病患的预后监控与二型糖尿病肾病变（DKD）的风险评估。此举不仅证明产品的安全性与效能符合严格标准，还将有助于加速其在欧洲市场的推广，进一步巩固领先地位。

新颖生医指出，欧盟的「CE」标志是进入欧洲市场的强制性验证。过去根据IVDD法规，大部分体外医疗器材可自行宣告后上市，但IVDR新制上路后，针对技术文件、临床评估及上市后监管的要求更加严格，约九成产品必须向公告机构提交合规评鉴，才能取得上市资格，否则将在过渡期后被迫下架，市场淘汰赛已悄然展开。

DNlite-IVD103是新颖生医自主研发的肾病生物标记检测试剂。应用于DKD风险评估，可预测并监控患者未来五年的肾功能变化，补足现行检测方法如尿液白蛋白(UACR)及肾丝球过滤率(eGFR)的不足。在肾移植预后监控中，其预测肾功能再度失效的准确率超过90%，有效促进精准医疗与疾病管理。

根据国际糖尿病联盟（IDF）资料，欧盟59个国家及地区在2021年的糖尿病人口达到6,100万人，医疗支出高达1,893亿美元，占全球医疗支出的近20%。各国均积极改善疾病照护与管理，减轻医疗负担。

此外，西班牙、法国、荷兰等国家是全球肾移植比例最高的五大国之一。临床数据显示，约一半的肾移植患者在十年后面临肾功能衰竭，因此需要更密切的监控，这为DNlite-IVD103提供了明确的市场机会。

新颖生医董事长曾锱翎表示，公司在欧洲市场采取与当地意见领袖合作的本地化行销模式，已在多国完成经销授权，并与当地保险机构展开合作洽谈。目前，公司正执行数个荷兰的医疗照护计划，DNlite-IVD103此次取得IVDR双适应症认证，有助于推动其临床应用，并提升其纳入疾病照护与治疗指引的机会，对公司未来营运发展将产生积极影响。