全球第一！新颖DNlite-IVD103通过欧盟新制IVDR认证

DNlite-IVD103先前已拥有CE-IVD上市证，本次以改良版提出IVDR新制申请，再取得欧盟新制认证，成功从旧版IVDD完成转换，且适应症从预测二型糖尿病患的肾病变（DKD）风险评估，扩大至肾移植病患的预后监控，一次取得2项适应症，不仅证明该产品的安全性与功效性符合评鉴要求，更有助加速DNlite-IVD103的推广，进一步巩固在欧洲市场的领先地位。

新颖指出，「CE」是欧盟的强制性验证标志，体外医疗器材（IVD）进入欧洲市场必须先取得CE认证。过去依欧盟体外诊断医疗器材指令（IVDD），近九成产品可采取自我宣告后上市销售，但在体外诊断器材法规（IVDR）新制取代IVDD后，针对技术文件、临床评估以及上市后监管等都有更严格的要求，估计有九成产品必须先向公告机构（Notified Body）提出符合性评鉴程序，确认符合IVDR要求并取得CE证书后，才能上市销售，否则在过渡期后将无法推广或被迫下架，新一轮市场淘汰赛已悄然开打。

DNlite-IVD103是新颖自主开发的创新肾病生物标记检测试剂，应用在DKD风险评估可预测与监控患者未来5年肾功能的恶化状况，弥补现行尿液白蛋白（UACR）与预估肾丝球过滤率（eGFR）的不足；应用于肾移植病患的预后监控，预测其肾功能再度失效的准确率达9成以上。而无论是DKD或肾移植，DNlite-IVD103皆可有效达到疾病的精准照护与管理。

根据国际糖尿病联盟（IDF）的资料，以欧盟59个国家或地区进行估算，2021年糖尿病人口有6,100万人，相关的医疗费用支出高达1,893亿美元，占全球医疗费用近二成比重，各国皆致力改善现行疾病照护与管理以降低医疗负担。

此外，西班牙、法国、荷兰更是全球肾移植比例最高的前五大国家。根据临床资料显示，有一半肾移植患者的肾功能会在10年后再度衰竭，面临死亡威胁，因此必须更频繁的监控，对DNlite-IVD103来说，将是相当明确的市场机会。

董事长曾锱翎表示，新颖在欧洲市场采取与意见领袖合作的在地化链结行销模式，已完成欧盟多国（地区）的经销授权，持续与当地保险机构进行商谈，及执行数个荷兰医疗照护计划，而本次DNlite-IVD103取得欧盟IVDR双适应症的许可证，有助加速后续的各项临床应用推展，并进一步提升将DNlite-IVD103纳入疾病临床照护与治疗指引的契机，对未来营运发展有正向效益。