新颖生医DNlite-IVD103提交IVDR 拚今年底取证

全球最具指标性的肾病治疗医学盛宴－欧洲肾脏病协会年会（ERA 2023），6月15至18日在义大利米兰登场，新颖此次参展聚焦DNlite-IVD103在肾病应用的全面推广。

董事长曾锱翎表示，新版的欧盟体外诊断器材法规（IVDR）于去年全面实施，在技术文件内容要求、临床试验、上市后监督，以及品质系统等都有相当严格的规范，对于要进入欧盟市场的IVD厂商来说，取证难度将大幅提升。目前DNlite-IVD103用于糖尿病肾病变的上市证有效期虽可达2025年，但为扩大适应症用于肾移植监控，已提前向BSI（具有资格的公告机构）提出新制IVDR的上市许可申请，有机会于今年底或明年初取证。

曾锱翎说，DNlite-IVD103迄今完成多次的跨国与跨种族临床验证，证实是一个具早期预防和监控肾功能快速恶化的创新检测试剂，不仅可全面监控糖尿病患的肾病管理，预防肾病变的快速恶化，也可用于末期肾病的肾脏替代疗法（KRT），如肾脏移植等，监控肾功能失效的预测。

新颖表示，根据荷兰格罗宁根大学医学中心（UMCG）肾移植权威Bakker医师主导逾千例例肾移植检体的验证研究，已经证实DNlite-IVD103应用在肾移植病患的预后监控，其预测肾功能再度失效的准确率高达9成以上。

在现行的肾脏替代疗法，肾脏移植比例虽仅3成，但有一半肾移植患者的肾功能在十年后会再度衰竭，面临死亡威胁，因此必需更频繁的监控，可能一个月就要监测肾功能一次，此一需求相当明确，若以美国每年新增约3万名的肾移植病患，累积全美约有超过30万肾移植患者推估，一年的预后监控检测需求高达360万人次。

曾锱翎表示，DNlite-IVD103应用在肾移植病人的长期预后监控，为新颖带来新的商业机会，未来将以非侵入式检测产品结盟相关肾照护公司，并搭配当地的保险给付，共同抢攻长期肾病管理与照护商机。