新颖DNlite-IVD103跨种族临床验证正向 登上美国肾脏学会期刊

研究结果显示，即使被错误归类为低风险的白蛋白正常糖尿病患者，仍能利用DNlite-IVD103及早发现肾脏恶化的风险，且此阈值（cut-off）可直接应用在白种人，是全球第一个完成长达十年以上的跨种族追踪验证，涵盖台湾人、欧洲人等族群的临床研究，成果也大幅领先国际竞争同业。

该研究由台大医院糖尿病权威庄立民医师、以及荷兰格罗宁根大学医学中心（UMCG）肾移植权威Stephen Bakker医师并列共同通讯作者。

董事长曾锱翎表示，过去一直认为糖尿病肾病患者的尿液会从正常到微蛋白尿、巨量蛋白尿最后才引发肾衰竭，但实际临床应用上并非如此；此外，部分患者的eGFR（估算的肾丝球过滤率）在事前没有任何恶化征兆下，也会快速且剧烈地下降到出现肾衰竭。简言之，现行的糖尿病肾脏疾病照护指引出现了管理缺口。

DNlite-IVD103已经取得欧盟及马来西亚的体外诊断试剂（IVD）上市许可，是全球第一个应用于预防肾脏快速恶化的ELISA检测试剂，经由非侵入式检测尿液中生物标记物，可有效预测与监控糖尿病患未来五年内肾功能的恶化状况，再透过其他临床指标导入，能更精准评估糖尿病肾病的风险等级，区分出低、中、高风险的肾功能状况并且出具报告。

美国FDA在今年6月底通过英国Renalytix公司开发的KidneyIntelX上市许可，做为糖尿病肾病变的检测与监控。KidneyIntelX是采取血液中生物标记与病患电子病历中的关键特征做结合评估，代表FDA开始正视现行糖尿病肾脏疾病照护指引已无法符合病患需求的问题，并着手建构评估慢性肾脏病进展的预后测试类别，给全球医疗人员和糖尿病肾病患者进入一个新的疾病照护管理模式。

新颖表示，将依循法规顾问的建议与FDA展开沟通，重启美国市场的上市许可申请程序；此外，也将同步以策略合作的方式与美国医疗保健公司进行的商务推广，抢攻糖尿病肾病的新共照商机。