《生医股》亚洲首家获DNV欧盟CE MDR证书 太医喜气洋洋

欧盟医疗器材指令从现行的MDD正式升级为新的医疗器材法MDR，宣告欧盟对医疗器材设下更加严苛的管理规范。为转换成MDR，医疗器材制造商须更强化临床评估、品质管理系统、上市后监管以及上市后临床追踪等。

据估计，为符合医疗器材协调小组(MDCG)发布的新指南，医疗器材制造商须花费比过往高出2到4倍的工作时间，因为MDR所要求的文件，不只包括符合性评鉴和上市后程序所需的技术文件，也包括提供给器材使用者和一般大众可由EUDAMED(医疗器材单一识别系统)资料库取得的文件，数量远比现行的MDD要来得多，以确保产品资讯的透明度并提高监管的可追溯性。

太医为台湾医材资优生，生产抛弃式医疗用耗材、医疗用气体仪器设备及相关医院工程之设计规划及施工，集开发设计、生产制造及销售服务于一体，产品已外销欧、美、日等国家及地区，近日获得DNV挪威总部核发CE MDR证书，成为全亚洲首家，同时也是全球第二家取得DNV欧盟CE MDR证书的医疗器材制造商。目前全球含DMV约十来家认证机构，但台湾尚未取得任何厂商有正式取证。

全球DNV成立于1864年，深耕台湾市场数十年，在各个产业中均拥有广大的客户群，秉持在地化的诚信服务，协助本土医材制造商取得欧盟、美加、日本、澳洲、巴西等相关认证，亦提供全球性各项领域相关的验证服务，DNV为欧盟MDR(Medical Device Regulation)第三方认可单位(Notified Body)、NB号码为2460。