《电脑设备》辅信报佳音 暄达医学获欧盟CE MDR交替式气垫床证书

欧盟医疗器材法规改革，从医疗器材指令(MDD)升级为医疗器材法规(Medical Device Regulation, MDR)，强化了对于医疗器材安全性、性能、临床评估及生命周期的重视。MDR中的上市后监管系统(Post-Market Surveillance, PMS)，严格要求医疗器材上市后监管与上市后临床追踪，明确要求制造商确实的计划、建立、记录、实施、维护和更新相关技术文件，以追溯及监控整个产品的生命周期。新版法令比起指令更具强制约束力，大幅提高申请CE认证的难度与准备时间，也同时垫高了医疗器材进入欧盟市场的门槛。新旧版转换之缓冲期限目前定于2024年，医疗器材厂商若未能于期限之前取得MDR证书，将可能导致产品被迫全面退出欧盟市场。除欧盟市场外，医疗器材的上市许可于英国，中东以及东南亚市场销售亦需要CE MDR证书。

暄达医学此次成为全球首家通过DNV欧盟CE MDR交替式气垫床认证的医疗器材制造商，除确定可在欧洲市场持续深耕经营，并进一步扩大与同业差距外，有助于使暄达医学将市场范畴扩展至欧陆其他市场；在申请认证的期间，暄达医学同步完成德国子公司的设立，未来将可借由优化当地的通路、技术、产品与仓储运输等服务，以协助客户开发与市场在地化推展。

暄达医学表示，医疗器材依其风险程度分为三类(等级)，第一类为低风险性，第二类为中风险性，第三类为高风险性，通常一类的医疗器材只有灭菌或有量测功能才需要申请CE证书，其它一类只要自我宣告就可以进欧盟，气垫床同业中有些制造商采用一类自我宣告，然而暄达医学坚持以人为本的企业精神，从严遵循医疗法规，确保医疗照护气垫床的安全，效能与临床效益，申请第二类Class IIa CE MDR证书。这个利基有助于目前许多海外客户的要求，标案的获得。暄达医学的交替式气垫床领先同业，率先通过CE MDR认证，并取得第二类医疗器材证书，将有助于未来市场的推展动能与全球市场的布局。